Apendicectomía asistida por laparoscopia transumbilical
31 de agosto de 2020 actualizado por: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital
¿Es la apendicectomía asistida por laparoscopia transumbilical en la apendicitis aguda no complicada pediátrica superior a la apendicectomía laparoscópica convencional de 3 puertos?
En estudios retrospectivos, se informó que la apendicectomía transumbilical asistida por laparoscopia (TULAA, por sus siglas en inglés) fue más corta y la frecuencia posoperatoria de complicaciones no fue alta en comparación con la apendicectomía laparoscópica convencional (CLA, por sus siglas en inglés) con tres puertos convencionales.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la apendicectomía transumbilical asistida por laparoscopia (TULAA) y compararlos con los resultados de la CLA.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La apendicectomía por puerto único se puede considerar como la mejor opción que la apendicectomía laparoscópica convencional (CLA) para pacientes pediátricos con apendicitis aguda no complicada en el aspecto cosmético.
Sin embargo, esta técnica no ha ganado popularidad debido a que se considera un procedimiento complicado y lento.
Recientemente, la frecuencia de implementación de la apendicectomía transumbilical asistida por laparoscopia (TULAA) está aumentando en pacientes pediátricos con apendicitis no complicada.
La razón por la que esta operación es posible en niños es que la longitud entre el ombligo y el apéndice es más corta que la de un adulto, y la pared abdominal es flexible, por lo que el apéndice puede extraerse a través de una incisión umbilical.
Se informó que el tiempo operatorio fue menor y la frecuencia de complicaciones postoperatorias no fue alta en comparación con la apendicectomía laparoscópica con tres puertos convencionales.
El propósito de este estudio es evaluar los resultados de la apendicectomía transumbilical asistida por laparoscopia (TULAA) y compararlos con los resultados de la CLA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kyung-Goo Lee, MD
- Número de teléfono: +82-31-810-5445
- Correo electrónico: hashimot@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 412-826
- Reclutamiento
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Contacto:
- Kyung-Goo Lee, MD
- Número de teléfono: +82-31-810-5445
- Correo electrónico: hashimot@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 meses a 16 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico clínico de apendicitis aguda
- 18 años o menos
- Pruebas de laboratorio Hemoglobina ≥ 10 g/dl Recuento de glóbulos blancos ≥ 4.000/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl Aspartato aminotransferasa ≤ 100 UI/L Alanina aminotransferasa ≤ 100 UI/L
- sin disfunción significativa en el corazón, pulmones, riñones.
Criterio de exclusión:
- Operación abdominal previa
- peritonitis generalizada
- Resección extendida anticipada
- Absceso periapendicular en el examen preoperatorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo convencional
apendicectomía laparoscópica convencional con 3 puertos
|
apendicectomía realizada intracorpóreamente con 3 puertos
|
|
Experimental: Grupo TULAA
Un operador extrae y liga el apéndice a través del puerto umbilical.
|
apendicectomía realizada extracorpóreamente a través del puerto umbilical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 día
|
Tiempo desde la incisión de la piel hasta el cierre de la piel
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Tasa de complicación a 30 días o complicación intrahospitalaria
|
1 mes
|
|
estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 mes
|
estancia hospitalaria postoperatoria
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Myongji Surgery
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
a partir de 6 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apendicectomía laparoscópica de 3 puertos
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLinfoma de Hodgkin recurrente | Leucemia mielomonocítica crónica | Linfoma refractario | Linfoma difuso de células B grandes recidivante | Linfoma difuso de células B grandes refractario | Linfoma recurrente | Citopenia clonal de significado indeterminado | Linfoma de células B de alto grado con reordenamientos...Estados Unidos