Apendicectomia assistida por laparoscopia transumbilical
31 de agosto de 2020 atualizado por: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital
A apendicectomia assistida por laparoscopia transumbilical na apendicite aguda não complicada pediátrica é superior à apendicectomia laparoscópica convencional de 3 portas?
apendicectomia laparoscópica transumbilical assistida (TULAA) foi relatada que o tempo de operação foi menor e a frequência pós-operatória de complicações não foi alta em comparação com apendicectomia laparoscópica convencional (CLA) com três portas convencionais em estudos retrospectivos.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da apendicectomia assistida por laparoscopia transumbilical (TULAA) e compará-los com os resultados da CLA.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A apendicectomia por portal único pode ser considerada a melhor opção do que a apendicectomia laparoscópica convencional (CLA) para pacientes pediátricos com apendicite aguda não complicada no aspecto cosmético.
No entanto, esta técnica não ganhou popularidade porque tem sido considerada um procedimento complicado e demorado.
Recentemente, a frequência de implementação de apendicectomia assistida por laparoscopia transumbilical (TULAA) está aumentando em pacientes pediátricos com apendicite não complicada.
A razão pela qual esta operação é possível em crianças é que o comprimento entre o umbigo e o apêndice é menor que o de um adulto, e a parede abdominal é flexível, de modo que o apêndice pode ser extraído por incisão umbilical.
Foi relatado que o tempo de operação foi menor e a frequência pós-operatória de complicações não foi alta em comparação com a apendicectomia laparoscópica com três portas convencionais.
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados da apendicectomia assistida por laparoscopia transumbilical (TULAA) e compará-los com os resultados da CLA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyung-Goo Lee, MD
- Número de telefone: +82-31-810-5445
- E-mail: hashimot@naver.com
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 412-826
- Recrutamento
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Contato:
- Kyung-Goo Lee, MD
- Número de telefone: +82-31-810-5445
- E-mail: hashimot@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 meses a 16 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de apendicite aguda
- 18 anos ou menos
- Exames laboratoriais Hemoglobina ≥ 10g/dl Contagem de glóbulos brancos ≥ 4.000/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Creatinina ≤ 1,5 mg/dl Aspartato aminotransferase ≤ 100 UI/L Alanina aminotransferase ≤ 100 UI/L
- nenhuma disfunção significativa no coração, pulmões, rins.
Critério de exclusão:
- operação abdominal anterior
- peritonite generalizada
- Ressecção estendida antecipada
- Abscesso periapendicular no exame pré-operatório
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo convencional
apendicectomia laparoscópica convencional com 3 portas
|
apendicectomia realizada intracorporalmente com 3 portas
|
|
Experimental: Grupo TULAA
Um operador extrai e liga o apêndice através da porta umbilical.
|
apendicectomia realizada extracorpórea através de porta umbilical
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de operação
Prazo: 1 dia
|
Tempo desde a incisão da pele até o fechamento da pele
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
Taxa de complicação em 30 dias ou complicação intra-hospitalar
|
1 mês
|
|
internação pós-operatória
Prazo: 1 mês
|
internação pós-operatória
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Myongji Surgery
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
começando 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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