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Appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale

31 août 2020 mis à jour par: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

L'appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale dans l'appendicite aiguë non compliquée pédiatrique est-elle supérieure à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports ?

l'appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale (TULAA) a été rapportée que la durée de l'opération était plus courte et la fréquence postopératoire des complications n'était pas élevée par rapport à l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle (CLA) avec trois ports conventionnels dans des études rétrospectives. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale (TULAA) et de les comparer aux résultats de l'ALC.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'appendicectomie à port unique peut être considérée comme la meilleure option que l'appendicectomie laparoscopique conventionnelle (ALC) pour les patients pédiatriques présentant une appendicite aiguë non compliquée d'aspect cosmétique. Cependant, cette technique n'a pas gagné en popularité car elle a été considérée comme une procédure délicate et longue. Récemment, la fréquence de mise en œuvre de l'appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale (TULAA) augmente chez les patients pédiatriques atteints d'appendicite non compliquée. La raison pour laquelle cette opération est possible chez les enfants est que la longueur entre l'ombilic et l'appendice est plus courte que celle d'un adulte et que la paroi abdominale est flexible, de sorte que l'appendice peut être extrait par incision ombilicale. Il a été rapporté que la durée de l'opération était plus courte et que la fréquence postopératoire des complications n'était pas élevée par rapport à l'appendicectomie laparoscopique avec trois orifices conventionnels. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats de l'appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale (TULAA) et de les comparer aux résultats de l'ALC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kyung-Goo Lee, MD
  • Numéro de téléphone: +82-31-810-5445
  • E-mail: hashimot@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corée, République de, 412-826
        • Recrutement
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic clinique d'appendicite aiguë
  • 18 ans ou moins
  • Tests de laboratoire Hémoglobine ≥ 10 g/dl Numération des globules blancs ≥ 4 000/mm3 Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3 Créatinine ≤ 1,5 mg/dl Aspartate aminotransférase ≤ 100 UI/L Alanine aminotransférase ≤ 100 UI/L
  • pas de dysfonctionnement significatif au niveau du cœur, des poumons, des reins.

Critère d'exclusion:

  • Opération abdominale précédente
  • Péritonite généralisée
  • Résection étendue anticipée
  • Abcès périappendiculaire à l'examen préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe conventionnel
appendicectomie laparoscopique conventionnelle à 3 ports
Procédure: Appendicectomie laparoscopique à 3 ports
appendicectomie réalisée par voie intracorporelle avec 3 ports
Expérimental: Groupe TULAA
Un opérateur extrait et ligature l'appendice par le port ombilical.
Procédure: Appendicectomie assistée par laparoscopie transombilicale
appendicectomie réalisée de manière extracorporelle par le port ombilical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moment de l'opération
Délai: Un jour
Temps entre l'incision cutanée et la fermeture de la peau
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications postopératoires
Délai: 1 mois
Taux de complication à 30 jours ou à l'hôpital
1 mois
séjour hospitalier postopératoire
Délai: 1 mois
séjour hospitalier postopératoire
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Myongji Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Myongji Surgery

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

commençant 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats d'une publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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