Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transumbilicale laparoscopie-geassisteerde appendectomie

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital

Is transumbilicale laparoscopie-geassisteerde appendectomie bij acute ongecompliceerde appendicitis bij kinderen superieur aan conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten?

transumbilical laparoscopisch geassisteerde appendectomie (TULAA) werd gerapporteerd dat de operatietijd korter was en de postoperatieve frequentie van complicaties niet hoog was in vergelijking met conventionele laparoscopische appendectomie (CLA) met drie conventionele poorten in retrospectieve studies. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van transumbilical laparoscopisch geassisteerde appendectomie (TULAA) te evalueren en te vergelijken met de uitkomsten van CLA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Appendectomie met één poort kan worden beschouwd als de betere optie dan conventionele laparoscopische appendectomie (CLA) voor pediatrische patiënten met ongecompliceerde acute appendicitis in cosmetisch opzicht. Deze techniek is echter niet populair geworden omdat het als een lastige en tijdrovende procedure werd beschouwd. Onlangs neemt de frequentie van implementatie van transumbilical laparoscopie-geassisteerde appendectomie (TULAA) toe bij pediatrische patiënten met ongecompliceerde appendicitis. De reden dat deze operatie bij kinderen mogelijk is, is dat de lengte tussen navel en appendix korter is dan bij een volwassene en dat de buikwand flexibel is, zodat de appendix via een navelstrengincisie kan worden verwijderd. Er werd gemeld dat de operatietijd korter was en dat de postoperatieve frequentie van complicaties niet hoog was in vergelijking met de laparoscopische appendectomie met drie conventionele poorten. Het doel van deze studie is om de uitkomsten van transumbilical laparoscopisch geassisteerde appendectomie (TULAA) te evalueren en te vergelijken met de uitkomsten van CLA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 412-826
        • Werving
        • Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klinisch gediagnosticeerd als acute appendicitis
  • Leeftijd 18 of jonger
  • Laboratoriumtests Hemoglobine ≥ 10g/dl Aantal witte bloedcellen ≥ 4.000/mm3 Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 Creatinine ≤ 1,5 mg/dl Aspartaataminotransferase ≤ 100 IE/L Alanineaminotransferase ≤ 100 IE/L
  • geen significante disfunctie in het hart, longen, nieren.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige buikoperatie
  • Gegeneraliseerde peritonitis
  • Verwachte verlengde resectie
  • Periapendiceal abces op preoperatief onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele groep
conventionele laparoscopische appendectomie met 3 poorten
Procedure: 3-poorts laparoscopische appendectomie
appendectomie intracorporaal uitgevoerd met 3-poorts
Experimenteel: TULAA-groep
Een operator extraheert en bindt de appendix via de navelstrengpoort.
Procedure: Transumbilical laparoscopisch geassisteerde appendectomie
appendectomie extracorporaal uitgevoerd via de navelstrengpoort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 dag
Tijd van huidincisie tot sluiting van de huid
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage complicatie na 30 dagen of complicatie in het ziekenhuis
1 maand
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 1 maand
postoperatief verblijf in het ziekenhuis
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myongji Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Myongji Surgery

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blindedarmontsteking acuut

Klinische onderzoeken op 3-poorts laparoscopische appendectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren