Трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия
31 августа 2020 г. обновлено: Kyung-Goo Lee, Myongji Hospital
Является ли трансумбиликальная лапароскопическая аппендэктомия при остром неосложненном аппендиците у детей превосходящей обычную трехпортовую лапароскопическую аппендэктомию?
при трансумбиликальной лапароскопической аппендэктомии (ТУЛАА) время операции было короче, а послеоперационная частота осложнений не была высокой по сравнению с традиционной лапароскопической аппендэктомией (CLA) с тремя традиционными портами в ретроспективных исследованиях.
Целью данного исследования является оценка результатов транспупочной лапароскопической аппендэктомии (TULAA) и сравнение их с результатами CLA.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Однопортовая аппендэктомия может рассматриваться как лучший вариант, чем традиционная лапароскопическая аппендэктомия (CLA) для детей с неосложненным острым аппендицитом с косметической точки зрения.
Однако этот метод не приобрел популярности, поскольку считался сложной и трудоемкой процедурой.
В последнее время увеличивается частота выполнения трансумбиликальной лапароскопической аппендэктомии (ТУЛАА) у детей с неосложненным аппендицитом.
Причина, по которой эта операция возможна у детей, заключается в том, что длина между пупком и червеобразным отростком короче, чем у взрослого, а брюшная стенка гибкая, так что червеобразный отросток можно извлечь через пупочный разрез.
Сообщалось, что время операции было короче, а частота послеоперационных осложнений была невысокой по сравнению с лапароскопической аппендэктомией с тремя традиционными портами.
Целью данного исследования является оценка результатов транспупочной лапароскопической аппендэктомии (TULAA) и сравнение их с результатами CLA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 412-826
- Рекрутинг
- Myongji Hospital, Hanyang University College of Medicine
-
Контакт:
- Kyung-Goo Lee, MD
- Номер телефона: +82-31-810-5445
- Электронная почта: hashimot@naver.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом острого аппендицита
- Возраст 18 лет или младше
- Лабораторные анализы Гемоглобин ≥ 10 г/дл Количество лейкоцитов ≥ 4000/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 Креатинин ≤ 1,5 мг/дл Аспартатаминотрансфераза ≤ 100 МЕ/л Аланинаминотрансфераза ≤ 100 МЕ/л
- отсутствие выраженных нарушений функции сердца, легких, почек.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на брюшной полости
- Генерализованный перитонит
- Предполагаемая расширенная резекция
- Периаппендикулярный абсцесс на предоперационном осмотре
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычная группа
обычная лапароскопическая аппендэктомия с 3 портами
|
аппендэктомия, выполненная интракорпорально с 3-портовым
|
|
Экспериментальный: Группа ТУЛАА
Оператор извлекает и перевязывает аппендикс через пупочный порт.
|
аппендэктомия, выполненная экстракорпорально через пупочный порт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время от разреза кожи до закрытия кожи
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
|
Частота 30-дневных осложнений или внутрибольничных осложнений
|
1 месяц
|
|
послеоперационное пребывание в стационаре
Временное ограничение: 1 месяц
|
послеоперационное пребывание в стационаре
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kyung-Goo Lee, MD, Myongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sekioka A, Takahashi T, Yamoto M, Miyake H, Fukumoto K, Nakaya K, Nomura A, Yamada Y, Urushihara N. Outcomes of Transumbilical Laparoscopic-Assisted Appendectomy and Conventional Laparoscopic Appendectomy for Acute Pediatric Appendicitis in a Single Institution. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2018 Dec;28(12):1548-1552. doi: 10.1089/lap.2018.0306. Epub 2018 Aug 8.
- Dubbers M, Nikolaou E, Fuchs H, Fischer J, Alakus H, Leers J, Bruns C, Cernaianu G. Update on Transumbilical Single-Incision Laparoscopic Assisted Appendectomy (TULAA) - Which Children Benefit and What are the Complications? Klin Padiatr. 2018 Jul;230(4):194-199. doi: 10.1055/s-0044-101622. Epub 2018 Mar 15.
- Shekherdimian S, DeUgarte D. Transumbilical laparoscopic-assisted appendectomy: an extracorporeal single-incision alternative to conventional laparoscopic techniques. Am Surg. 2011 May;77(5):557-60. doi: 10.1177/000313481107700513.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Myongji Surgery
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
через 6 месяцев после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
все данные об отдельных участниках, лежащие в основе результатов публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .