原発性骨髄線維症（PMF）、真性多血症後MF（PV-MF後）、または必須後患者におけるルキソリチニブと組み合わせたKRT-232の安全性と有効性に関する非盲検、多施設、第1b / 2相試験ルキソリチニブに対する反応が最適ではない血小板血症 MF (ET-MF 後)
2022年5月5日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
これは、ルキソリチニブによる治療の少なくとも 18 週間後に準最適な反応を示す MF の被験者におけるルキソリチニブと組み合わせた KRT-232 の第 1b/2 相研究です。
この研究の主な目的は、ルキソリチニブと組み合わせた KRT 232 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- 募集
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Zerifin、イスラエル、7033001
- 募集
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
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Bologna、イタリア、340136
- 募集
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
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Catania、イタリア、95124
- 募集
- Universita degli Studi di Catania
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Firenze、イタリア、50134
- 募集
- University of Florence
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
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Varese、イタリア、21100
- 募集
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
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Adelaide、オーストラリア
- 募集
- Royal Adelaide Hospital
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Barcelona、スペイン、08916
- 募集
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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Zaragoza、スペイン、50012
- 募集
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Halle、ドイツ、6120
- 募集
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
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Jena、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
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Mutlangen、ドイツ、73557
- 募集
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Angers、フランス、49933
- 募集
- CHU Angers
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Le Mans、フランス、72000
- 募集
- Centre Hospitalier du Mans
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Marseille、フランス、13009
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、フランス、34295
- 募集
- CHU Saint Eloi
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Paris、フランス
- 募集
- Hopital Saint Louis
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Tours、フランス
- 募集
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cedex 9
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Caen、Cedex 9、フランス、14033
- 募集
- CHU de Caen
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Pleven、ブルガリア
- 募集
- Dr. Georgi Stranski
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- Saint Ivan Rilski Hospital
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Sofia、ブルガリア、1431
- 募集
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
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Kraków、ポーランド
- 募集
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Opole、ポーランド
- 募集
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界保健機関（WHO）に従って担当医によって評価された、PMF、ポストPV MF、またはポストET MFの確定診断
- -研究登録前の18週間以上のルキソリチニブによる治療、および研究登録前の8週間のルキソリチニブの安定した用量での治療
- 脾臓がLLCMより5cm以上下で触知可能、またはMRIまたはCTで450cm3以上
- -患者は、MFSAF v4.0で少なくとも1のスコアで少なくとも2つの症状を持っている必要があります
- ECOGパフォーマンスステータス0～2
除外基準:
- TP53変異陽性の患者
- ルキソリチニブ治療中はいつでも疾患の進行または臨床的悪化が記録されている
- ルキソリチニブに対する脾臓の反応が記録されている患者。
- 以前の脾臓摘出
- -以前のMDM2阻害剤療法またはp53を対象とした療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パートA、アーム1、コホート1
KRT-232 を 1 日 1 回経口投与、1 日目から 7 日目まで、8 日目から 28 日目までは治療を中止 (28 日サイクル)
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経口投与
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: ルキソリチニブと組み合わせた KRT-232 RP2D を決定する
時間枠：15ヶ月
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用量制限毒性を使用して、ルキソリチニブと組み合わせた KRT-232 の MTD を確立します。
その後、RP2D は、組み合わせの安全性と有効性のデータに基づきます。
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15ヶ月
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フェーズ 2 の場合: 24 週目に脾臓容積の減少 (SVR) を決定するには
時間枠：最後の患者が登録されてから 6 か月
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MRI/CTスキャンによる24週目のSVRが35%以上を達成した被験者の割合
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最後の患者が登録されてから 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脾臓の反応を決定するには
時間枠：43ヶ月
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MRI（または該当する被験者のCTスキャン）によって評価された、研究中のベースラインからの任意の時点で35％以上のSVRを達成する被験者の割合
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43ヶ月
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総合症状スコア (TSS) ベースの骨髄線維症症状評価フォーム バージョン 4.0 (MFSAF v4.0) の変化を判断するには
時間枠：43ヶ月
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研究中のベースラインからの任意の時点で MFSAF v4.0 によって測定された TSS の変化率
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43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。