Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt, többközpontú, 1b/2 fázisú vizsgálat a KRT-232 ruxolitinibbel kombinált biztonságosságáról és hatékonyságáról primer myelofibrosisban (PMF), posztpolicitémia Vera MF-ben (post-PV-MF) vagy posztesszenciális betegeknél Thrombocythemia MF (post ET-MF), akik szuboptimálisan reagálnak a ruxolitinibre

2022. május 5. frissítette: Kartos Therapeutics, Inc.
Ez a KRT-232 ruxolitinibbel kombinált 1b/2. fázisú vizsgálata olyan MF-ben szenvedő betegeknél, akiknél a válasz legalább 18 hetes ruxolitinib-kezelés után szuboptimális. A vizsgálat elsődleges célja a KRT 232 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározása ruxolitinibbel kombinálva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • Toborzás
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Toborzás
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgária, 1431
        • Toborzás
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Toborzás
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Toborzás
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Franciaország
      • Angers, Franciaország, 49933
        • Toborzás
        • CHU Angers
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Toborzás
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Hôpital Saint Louis
      • Tours, Franciaország
        • Toborzás
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Franciaország, 14033
        • Toborzás
        • CHU de Caen
  • Izrael
      • Zerifin, Izrael, 7033001
        • Toborzás
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Lengyelország
      • Kraków, Lengyelország
        • Toborzás
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Lengyelország
        • Toborzás
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Németország, 6120
        • Toborzás
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Németország
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Németország, 55131
        • Toborzás
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Németország, 73557
        • Toborzás
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 340136
        • Toborzás
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Toborzás
        • Università degli Studi di Catania
      • Firenze, Olaszország, 50134
        • Toborzás
        • University of Florence
      • Meldola, Olaszország, 47014
        • Toborzás
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Olaszország, 21100
        • Toborzás
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Toborzás
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanyolország
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanyolország, 50012
        • Toborzás
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PMF, post-PV MF vagy post-ET MF megerősített diagnózisa a kezelőorvos által az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint
  • Ruxolitinib-kezelés ≥18 hétig a vizsgálatba való belépés előtt, és stabil adag ruxolitinib a vizsgálatba való belépés előtti 8 hétben
  • Lép ≥5 cm tapintható az LLCM alatt vagy ≥450 cm3 MRI vagy CT segítségével
  • A betegeknek legalább 2 tünettel kell rendelkezniük legalább 1-es pontszámmal az MFSAF v4.0-n
  • ECOG teljesítmény állapota 0 és 2 között

Kizárási kritériumok:

  • TP53 mutációra pozitív betegek
  • Dokumentált betegség progressziója vagy klinikai állapotromlása a ruxolitinib-kezelés alatt bármikor
  • Olyan betegek, akiknél dokumentált lépreakció volt a ruxolitinibre.
  • Előzetes splenectomia
  • Korábbi MDM2 inhibitor terápia vagy p53-irányított terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. kar, 1. kohorsz
A KRT-232 szájon át naponta egyszer az 1-7. napon, a kezelés elhagyása a 8-28. napon (28 napos ciklus)
Drog: KRT-232
szájon át beadva
Drog: Ruxolitinib
szájon át beadva
Más nevek:
  • Jakafi
  • Jakavi

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. fázishoz: A KRT-232 RP2D meghatározása ruxolitinibbel kombinálva
Időkeret: 15 hónap
A ruxolitinibbel kombinált KRT-232 MTD-jének meghatározásához dóziskorlátozó toxicitást kell alkalmazni. Ezt követően az RP2D a kombináció biztonságossági és hatékonysági adatain fog alapulni.
15 hónap
A 2. fázishoz: A léptérfogat-csökkenés (SVR) meghatározása a 24. héten
Időkeret: 6 hónappal az utolsó beteg felvétele után
Azon alanyok aránya, akiknél az SVR ≥ 35% volt a 24. héten MRI/CT vizsgálattal
6 hónappal az utolsó beteg felvétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lép válaszának meghatározására
Időkeret: 43 hónap
Azon alanyok aránya, akik ≥35%-os SVR-t értek el a kiindulási állapothoz képest bármely időpontban a vizsgálat alatt, MRI-vel (vagy az alkalmazható alanyoknál CT-vizsgálattal) értékelve
43 hónap
A Total Symptom Score (TSS) alapú myelofibrosis tünetértékelési űrlap 4.0-s verziójának változásának meghatározása (MFSAF v4.0)
Időkeret: 43 hónap
A TSS százalékos változása, amelyet az MFSAF v4.0 mért a kiindulási állapothoz képest bármely időpontban a vizsgálat alatt
43 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kartos Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 28.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRT-232-109

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Myelofibrosis

Klinikai vizsgálatok a KRT-232

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel