Une étude ouverte, multicentrique, de phase 1b/2 sur l'innocuité et l'efficacité du KRT-232 associé au ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose primaire (PMF), post-polycythémie vraie MF (post-PV-MF) ou post-essentiel Thrombocytémie MF (post ET-MF) qui ont une réponse sous-optimale au ruxolitinib
5 mai 2022 mis à jour par: Kartos Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude de phase 1b/2 portant sur le KRT-232 associé au ruxolitinib chez des sujets atteints de MF qui ont une réponse sous-optimale après au moins 18 semaines de traitement par le ruxolitinib.
L'objectif principal de l'étude est de déterminer une dose recommandée de phase 2 (RP2D) de KRT 232 en association avec le ruxolitinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Halle, Allemagne, 6120
- Recrutement
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
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Jena, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz, Allemagne, 55131
- Recrutement
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
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Mutlangen, Allemagne, 73557
- Recrutement
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Royal Adelaide Hospital
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Pleven, Bulgarie
- Recrutement
- Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- Saint Ivan Rilski Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Recrutement
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
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Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario De Salamanca
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Zaragoza, Espagne, 50012
- Recrutement
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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Angers, France, 49933
- Recrutement
- CHU Angers
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Le Mans, France, 72000
- Recrutement
- Centre Hospitalier du Mans
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Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- CHU Saint Eloi
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Paris, France
- Recrutement
- Hopital Saint Louis
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Tours, France
- Recrutement
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cedex 9
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Caen, Cedex 9, France, 14033
- Recrutement
- CHU de Caen
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Zerifin, Israël, 7033001
- Recrutement
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
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Bologna, Italie, 340136
- Recrutement
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
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Catania, Italie, 95124
- Recrutement
- Universita degli Studi di Catania
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Firenze, Italie, 50134
- Recrutement
- University of Florence
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Meldola, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
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Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
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Kraków, Pologne
- Recrutement
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Opole, Pologne
- Recrutement
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Recrutement
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Recrutement
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Recrutement
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé de FMP, de MF post-PV ou de MF post-TE, tel qu'évalué par le médecin traitant selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
- Traitement par ruxolitinib pendant ≥ 18 semaines avant l'entrée dans l'étude, et sur une dose stable de ruxolitinib dans les 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
- Rate ≥ 5 cm palpable sous le LLCM ou ≥ 450 cm3 par IRM ou TDM
- Les patients doivent avoir au moins 2 symptômes avec un score d'au moins 1 sur le MFSAF v4.0
- Statut de performance ECOG de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Patients positifs pour les mutations TP53
- Progression documentée de la maladie ou détérioration clinique à tout moment pendant le traitement au ruxolitinib
- Patients ayant eu une réponse splénique documentée au ruxolitinib.
- Splénectomie antérieure
- Traitement antérieur par un inhibiteur de MDM2 ou un traitement dirigé contre p53
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Partie A, Bras 1, Cohorte 1
KRT-232 par voie orale une fois par jour pendant les jours 1 à 7, sans traitement pendant les jours 8 à 28 (cycle de 28 jours)
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administré par la bouche
administré par la bouche
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour la phase 1 : Pour déterminer le KRT-232 RP2D en association avec le ruxolitinib
Délai: 15 mois
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Les toxicités limitant la dose seront utilisées pour établir la DMT du KRT-232 en association avec le ruxolitinib.
Par la suite, la RP2D sera basée sur les données de sécurité et d'efficacité de l'association.
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15 mois
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Pour la phase 2 : pour déterminer la réduction du volume de la rate (RVS) à la semaine 24
Délai: 6 mois après le dernier patient inscrit
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La proportion de sujets atteignant une RVS ≥ 35 % à la semaine 24 par IRM/TDM
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6 mois après le dernier patient inscrit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour déterminer la réponse de la rate
Délai: 43 mois
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La proportion de sujets atteignant ≥ 35 % de RVS à tout moment par rapport à la ligne de base pendant l'étude, telle qu'évaluée par IRM (ou par tomodensitométrie pour les sujets concernés)
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43 mois
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Pour déterminer le changement dans le formulaire d'évaluation des symptômes de la myélofibrose basé sur le score total des symptômes (TSS) version 4.0 (MFSAF v4.0)
Délai: 43 mois
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La variation en pourcentage du TSS telle que mesurée par le MFSAF v4.0 à tout moment à partir de la ligne de base pendant l'étude
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43 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies de la moelle osseuse
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles myéloprolifératifs
- Troubles de la coagulation sanguine
- Troubles des plaquettes sanguines
- Tumeurs de la moelle osseuse
- Tumeurs hématologiques
- Myélofibrose primaire
- Thrombocytose
- Thrombocytémie essentielle
- Polyglobulie Vera
- Polycythémie
Autres numéros d'identification d'étude
- KRT-232-109
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .