Открытое многоцентровое исследование фазы 1b/2 безопасности и эффективности KRT-232 в сочетании с руксолитинибом у пациентов с первичным миелофиброзом (PMF), истинной пост-полоцитемией MF (Post-PV-MF) или постэссенциальной Тромбоцитемия MF (после ET-MF), у которых субоптимальный ответ на руксолитиниб
5 мая 2022 г. обновлено: Kartos Therapeutics, Inc.
Это исследование фазы 1b/2 KRT-232 в комбинации с руксолитинибом у пациентов с МФ, у которых наблюдается субоптимальный ответ после как минимум 18 недель лечения руксолитинибом.
Основная цель исследования — определить рекомендуемую дозу KRT 232 для фазы 2 (RP2D) в комбинации с руксолитинибом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- Saint Ivan Rilski Hospital
-
Sofia, Болгария, 1431
- Рекрутинг
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Германия, 6120
- Рекрутинг
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Германия, 55131
- Рекрутинг
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mutlangen, Германия, 73557
- Рекрутинг
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
-
-
-
Zerifin, Израиль, 7033001
- Рекрутинг
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Испания, 50012
- Рекрутинг
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 340136
- Рекрутинг
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- Universita degli Studi di Catania
-
Firenze, Италия, 50134
- Рекрутинг
- University of Florence
-
Meldola, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Kraków, Польша
- Рекрутинг
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Opole, Польша
- Рекрутинг
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Рекрутинг
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
- Рекрутинг
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Рекрутинг
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Le Mans, Франция, 72000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34295
- Рекрутинг
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Cedex 9
-
Caen, Cedex 9, Франция, 14033
- Рекрутинг
- CHU de Caen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз PMF, post-PV MF или post-ET MF, по оценке лечащего врача в соответствии с Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ)
- Лечение руксолитинибом в течение ≥18 недель до включения в исследование и стабильная доза руксолитиниба в течение 8 недель до включения в исследование
- Селезенка ≥5 см пальпируется ниже LLCM или ≥450 см3 по данным МРТ или КТ
- Пациенты должны иметь как минимум 2 симптома с оценкой не менее 1 балла по шкале MFSAF v4.0.
- Состояние производительности ECOG от 0 до 2
Критерий исключения:
- Пациенты с положительным результатом на мутации TP53
- Задокументированное прогрессирование заболевания или клиническое ухудшение в любое время во время лечения руксолитинибом
- Пациенты, у которых был задокументирован ответ селезенки на руксолитиниб.
- Предшествующая спленэктомия
- Предшествующая терапия ингибитором MDM2 или терапия, направленная на p53
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A, Группа 1, Группа 1
KRT-232 перорально один раз в день в течение 1–7 дней, без лечения в дни 8–28 (28-дневный цикл)
|
вводится через рот
вводится через рот
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для фазы 1: для определения KRT-232 RP2D в комбинации с руксолитинибом.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Токсичность, ограничивающая дозу, будет использоваться для установления MTD KRT-232 в комбинации с руксолитинибом.
Впоследствии RP2D будет основываться на данных о безопасности и эффективности комбинации.
|
15 месяцев
|
|
Для фазы 2: для определения уменьшения объема селезенки (SVR) на 24 неделе.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Доля субъектов, достигших УВО ≥ 35% на 24-й неделе с помощью МРТ/КТ.
|
Через 6 месяцев после регистрации последнего пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения реакции селезенки
Временное ограничение: 43 месяца
|
Доля субъектов, достигших УВО ≥35% в любой момент времени от исходного уровня во время исследования, по оценке МРТ (или КТ для соответствующих субъектов)
|
43 месяца
|
|
Чтобы определить изменение общей оценки симптомов (TSS) на основе формы оценки симптомов миелофиброза, версия 4.0 (MFSAF v4.0)
Временное ограничение: 43 месяца
|
Процентное изменение TSS, измеренное с помощью MFSAF v4.0, в любой момент времени по сравнению с исходным уровнем во время исследования.
|
43 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Миелопролиферативные заболевания
- Нарушения свертывания крови
- Заболевания тромбоцитов крови
- Новообразования костного мозга
- Гематологические новообразования
- Первичный миелофиброз
- Тромбоцитоз
- Тромбоцитемия, эссенциальная
- Полицитемия Вера
- Полицитемия
Другие идентификационные номера исследования
- KRT-232-109
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .