Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, multicenter, fase 1b/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​KRT-232 kombineret med ruxolitinib hos patienter med primær myelofibrose (PMF), post-polycytæmi Vera MF (post-PV-MF) eller post-essentiel Trombocytæmi MF (Post ET-MF) som har en suboptimal respons på Ruxolitinib

5. maj 2022 opdateret af: Kartos Therapeutics, Inc.
Dette er et fase 1b/2-studie af KRT-232 kombineret med ruxolitinib hos personer med MF, som har et suboptimalt respons efter mindst 18 ugers behandling med ruxolitinib. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme en anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af KRT 232 i kombination med ruxolitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekruttering
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • Chu Angers
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Chu Saint Eloi
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Louis
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankrig, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 340136
        • Rekruttering
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekruttering
        • University of Florence
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Rekruttering
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurderet af behandlende læge ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
  • Behandling med ruxolitinib i ≥18 uger før studiestart og med en stabil dosis af ruxolitinib i de 8 uger før studiestart
  • Milt ≥5 cm følbar under LLCM eller ≥450 cm3 ved MR eller CT
  • Patienter skal have mindst 2 symptomer med en score på mindst 1 på MFSAF v4.0
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er positive for TP53-mutationer
  • Dokumenteret sygdomsprogression eller klinisk forværring når som helst under behandling med ruxolitinib
  • Patienter, der har haft et dokumenteret miltrespons på ruxolitinib.
  • Tidligere splenektomi
  • Tidligere MDM2-hæmmerbehandling eller p53-styret terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A, arm 1, kohorte 1
KRT-232 gennem munden én gang dagligt i dag 1-7, fri behandling på dag 8-28 (28 dages cyklus)
Medicin: KRT-232
administreres gennem munden
Medicin: Ruxolitinib
administreres gennem munden
Andre navne:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til fase 1: For at bestemme KRT-232 RP2D i kombination med ruxolitinib
Tidsramme: 15 måneder
Dosisbegrænsende toksiciteter vil blive brugt til at fastslå MTD'en for KRT-232 i kombination med ruxolitinib. Efterfølgende vil RP2D være baseret på sikkerheds- og effektdata for kombinationen.
15 måneder
For fase 2: For at bestemme miltvolumenreduktionen (SVR) i uge 24
Tidsramme: 6 måneder efter sidste patientindskrivning
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede SVR på ≥ 35 % i uge 24 ved MR/CT-scanning
6 måneder efter sidste patientindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme miltrespons
Tidsramme: 43 måneder
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår ≥35 % SVR på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline under undersøgelsen, vurderet ved MR (eller ved CT-scanning for relevante forsøgspersoner)
43 måneder
For at bestemme ændringen i Total Symptom Score (TSS) baseret Myelofibrosis Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0)
Tidsramme: 43 måneder
Den procentvise ændring i TSS målt af MFSAF v4.0 på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline under undersøgelsen
43 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRT-232-109

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelofibrose

Kliniske forsøg med KRT-232

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner