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Eine offene, multizentrische Phase-1b/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von KRT-232 in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit primärer Myelofibrose (PMF), Post-Polycythaemia Vera MF (Post-PV-MF) oder Post-Essential Thrombozythämie MF (Post-ET-MF), die suboptimal auf Ruxolitinib ansprechen

5. Mai 2022 aktualisiert von: Kartos Therapeutics, Inc.
Dies ist eine Phase-1b/2-Studie mit KRT-232 in Kombination mit Ruxolitinib bei Patienten mit MF, die nach mindestens 18-wöchiger Behandlung mit Ruxolitinib ein suboptimales Ansprechen zeigen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von KRT 232 in Kombination mit Ruxolitinib.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Rekrutierung
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Deutschland, 6120
        • Rekrutierung
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Deutschland, 73557
        • Rekrutierung
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Louis
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CHU de Caen
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Italien
      • Bologna, Italien, 340136
        • Rekrutierung
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • Università degli Studi di Catania
      • Firenze, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • University of Florence
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekrutierung
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Zaragoza, Spanien, 50012
        • Rekrutierung
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Rekrutierung
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 97 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von PMF, Post-PV-MF oder Post-ET-MF, wie vom behandelnden Arzt gemäß der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
  • Behandlung mit Ruxolitinib für ≥ 18 Wochen vor Studieneintritt und mit einer stabilen Ruxolitinib-Dosis in den 8 Wochen vor Studieneintritt
  • Milz ≥5 cm tastbar unterhalb des LLCM oder ≥450 cm3 durch MRT oder CT
  • Patienten müssen mindestens 2 Symptome mit einer Punktzahl von mindestens 1 auf dem MFSAF v4.0 aufweisen
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die positiv für TP53-Mutationen sind
  • Dokumentierte Krankheitsprogression oder klinische Verschlechterung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit Ruxolitinib
  • Patienten, bei denen eine dokumentierte Reaktion der Milz auf Ruxolitinib aufgetreten ist.
  • Vorherige Splenektomie
  • Vorherige MDM2-Inhibitor-Therapie oder p53-gerichtete Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A, Arm 1, Kohorte 1
KRT-232 oral einmal täglich an den Tagen 1-7, ohne Behandlung an den Tagen 8-28 (28-Tage-Zyklus)
Arzneimittel: KRT-232
oral verabreicht
Arzneimittel: Ruxolitinib
oral verabreicht
Andere Namen:
  • Jakafi
  • Jakavi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für Phase 1: Zur Bestimmung des KRT-232 RP2D in Kombination mit Ruxolitinib
Zeitfenster: 15 Monate
Dosisbegrenzende Toxizitäten werden verwendet, um die MTD von KRT-232 in Kombination mit Ruxolitinib festzulegen. Anschließend wird RP2D auf Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten der Kombination basieren.
15 Monate
Für Phase 2: Zur Bestimmung der Milzvolumenreduktion (SVR) in Woche 24
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten
Der Anteil der Studienteilnehmer, die in Woche 24 gemäß MRT/CT-Scan eine SVR von ≥ 35 % erreichten
6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Milzreaktion zu bestimmen
Zeitfenster: 43 Monate
Der Anteil der Probanden, die während der Studie zu irgendeinem Zeitpunkt ≥35 % SVR erreichten, wie durch MRT (oder durch CT-Scan für geeignete Probanden) bewertet
43 Monate
Zur Bestimmung der Änderung des auf dem Gesamtsymptom-Score (TSS) basierenden Myelofibrose-Symptombewertungsformulars Version 4.0 (MFSAF v4.0)
Zeitfenster: 43 Monate
Die prozentuale Veränderung des TSS, gemessen mit MFSAF v4.0 zu einem beliebigen Zeitpunkt ab Baseline während der Studie
43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRT-232-109

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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