一项关于 KRT-232 联合 Ruxolitinib 治疗原发性骨髓纤维化 (PMF)、真性红细胞增多症后 MF (Post-PV-MF) 或原发性骨髓纤维化患者的安全性和有效性的开放标签、多中心、1b/2 期研究对 Ruxolitinib 反应欠佳的血小板增多症 MF（ET-MF 后）
2022年5月5日 更新者：Kartos Therapeutics, Inc.
这是一项 KRT-232 联合 ruxolitinib 的 1b / 2 期研究，在接受 ruxolitinib 治疗至少 18 周后反应不佳的 MF 受试者中进行。
该研究的主要目的是确定 KRT 232 与 ruxolitinib 联合使用的推荐 2 期剂量 (RP2D)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zerifin、以色列、7033001
- 招聘中
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
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Pleven、保加利亚
- 招聘中
- Dr. Georgi Stranski
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- Saint Ivan Rilski Hospital
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Sofia、保加利亚、1431
- 招聘中
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
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Aachen、德国、52074
- 招聘中
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Halle、德国、6120
- 招聘中
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
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Jena、德国
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz、德国、55131
- 招聘中
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
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Mutlangen、德国、73557
- 招聘中
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Bologna、意大利、340136
- 招聘中
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
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Catania、意大利、95124
- 招聘中
- Università degli Studi di Catania
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Firenze、意大利、50134
- 招聘中
- University of Florence
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Meldola、意大利、47014
- 招聘中
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
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Varese、意大利、21100
- 招聘中
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- Chu Angers
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Le Mans、法国、72000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Du Mans
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Marseille、法国、13009
- 招聘中
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Saint Eloi
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Saint louis
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Tours、法国
- 招聘中
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cedex 9
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Caen、Cedex 9、法国、14033
- 招聘中
- CHU de Caen
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Kraków、波兰
- 招聘中
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Opole、波兰
- 招聘中
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
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Adelaide、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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California
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Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- 招聘中
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- 招聘中
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- 招聘中
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙、08035
- 招聘中
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Málaga、西班牙、29010
- 招聘中
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zaragoza、西班牙、50012
- 招聘中
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 97年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织 (WHO) 的治疗医师评估，PMF、PV 后 MF 或 ET 后 MF 的确诊诊断
- 在进入研究前接受 ruxolitinib 治疗≥18 周，并在进入研究前 8 周内接受稳定剂量的 ruxolitinib
- MRI 或 CT 可在 LLCM 下方触及 ≥ 5 cm 或 ≥ 450 cm3 的脾脏
- 患者必须至少有 2 种症状且 MFSAF v4.0 评分至少为 1
- ECOG 性能状态 0 到 2
排除标准：
- TP53突变阳性的患者
- 在 ruxolitinib 治疗期间随时记录的疾病进展或临床恶化
- 已记录对鲁索替尼有脾脏反应的患者。
- 先前的脾切除术
- 既往 MDM2 抑制剂治疗或 p53 靶向治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 部分，第 1 组，第 1 组
KRT-232 第 1-7 天每天口服一次，第 8-28 天停止治疗（28 天周期）
|
口服
口服
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对于第 1 阶段：确定 KRT-232 RP2D 与 ruxolitinib 的组合
大体时间：15个月
|
剂量限制毒性将用于确定 KRT-232 与 ruxolitinib 联合使用的 MTD。
随后，RP2D 将基于组合的安全性和有效性数据。
|
15个月
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|
对于第 2 阶段：确定第 24 周时的脾脏体积减少 (SVR)
大体时间：最后一位患者入组后 6 个月
|
通过 MRI/CT 扫描在第 24 周达到 SVR ≥ 35% 的受试者比例
|
最后一位患者入组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定脾脏反应
大体时间：43个月
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通过 MRI（或适用受试者的 CT 扫描）评估，在研究期间从基线的任何时间点达到 ≥ 35% SVR 的受试者比例
|
43个月
|
|
确定基于骨髓纤维化症状评估表 4.0 版 (MFSAF v4.0) 的总症状评分 (TSS) 的变化
大体时间：43个月
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在研究期间从基线的任何时间点通过 MFSAF v4.0 测量的 TSS 百分比变化
|
43个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月28日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月5日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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