Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 1b/2 da segurança e eficácia de KRT-232 combinado com ruxolitinibe em pacientes com mielofibrose primária (PMF), pós-policitemia Vera MF (pós-PV-MF) ou pós-essencial Trombocitemia MF (pós ET-MF) que têm uma resposta abaixo do ideal ao Ruxolitinib
5 de maio de 2022 atualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Este é um estudo de fase 1b/2 de KRT-232 combinado com ruxolitinibe em indivíduos com MF que apresentam uma resposta abaixo do ideal após pelo menos 18 semanas de tratamento com ruxolitinibe.
O objetivo primário do estudo é determinar uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) de KRT 232 em combinação com ruxolitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Alemanha, 6120
- Recrutamento
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mutlangen, Alemanha, 73557
- Recrutamento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- Saint Ivan Rilski Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Recrutamento
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Espanha, 50012
- Recrutamento
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City of Hope
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Recrutamento
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Recrutamento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Angers, França, 49933
- Recrutamento
- CHU Angers
-
Le Mans, França, 72000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, França, 13009
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Saint Eloi
-
Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Saint Louis
-
Tours, França
- Recrutamento
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Cedex 9
-
Caen, Cedex 9, França, 14033
- Recrutamento
- CHU de Caen
-
-
-
-
-
Zerifin, Israel, 7033001
- Recrutamento
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bologna, Itália, 340136
- Recrutamento
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
-
Catania, Itália, 95124
- Recrutamento
- Universita degli Studi di Catania
-
Firenze, Itália, 50134
- Recrutamento
- University of Florence
-
Meldola, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia
- Recrutamento
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Opole, Polônia
- Recrutamento
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF pós-PV ou MF pós-ET, conforme avaliado pelo médico assistente de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS)
- Tratamento com ruxolitinibe por ≥18 semanas antes da entrada no estudo e com uma dose estável de ruxolitinibe nas 8 semanas anteriores à entrada no estudo
- Baço ≥5 cm palpável abaixo do LLCM ou ≥450 cm3 por ressonância magnética ou tomografia computadorizada
- Os pacientes devem ter pelo menos 2 sintomas com uma pontuação de pelo menos 1 no MFSAF v4.0
- Status de desempenho ECOG de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Pacientes positivos para mutações TP53
- Progressão documentada da doença ou deterioração clínica a qualquer momento durante o tratamento com ruxolitinibe
- Pacientes que tiveram uma resposta documentada do baço ao ruxolitinibe.
- Esplenectomia prévia
- Terapia prévia com inibidor de MDM2 ou terapia dirigida por p53
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A, Braço 1, Coorte 1
KRT-232 por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 7, sem tratamento nos dias 8 a 28 (ciclo de 28 dias)
|
administrado por via oral
administrado por via oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para a Fase 1: Para determinar o KRT-232 RP2D em combinação com ruxolitinibe
Prazo: 15 meses
|
Toxicidades limitantes de dose serão usadas para estabelecer o MTD de KRT-232 em combinação com ruxolitinib.
Posteriormente, o RP2D será baseado em dados de segurança e eficácia da combinação.
|
15 meses
|
|
Para a Fase 2: Para determinar a redução do volume do baço (SVR) na Semana 24
Prazo: 6 meses após o último paciente inscrito
|
A proporção de indivíduos que atingem SVR de ≥ 35% na Semana 24 por ressonância magnética/TC
|
6 meses após o último paciente inscrito
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para determinar a resposta do baço
Prazo: 43 meses
|
A proporção de indivíduos que atingem ≥35% SVR em qualquer momento desde a linha de base durante o estudo, conforme avaliado por ressonância magnética (ou por tomografia computadorizada para indivíduos aplicáveis)
|
43 meses
|
|
Para determinar a alteração no Formulário de Avaliação de Sintomas de Mielofibrose baseado na Pontuação Total de Sintomas (TSS) versão 4.0 (MFSAF v4.0)
Prazo: 43 meses
|
A alteração percentual no TSS medida pelo MFSAF v4.0 em qualquer ponto de tempo da linha de base durante o estudo
|
43 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios mieloproliferativos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Neoplasias da Medula Óssea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrose Primária
- Trombocitose
- Trombocitemia Essencial
- Policitemia Vera
- Policitemia
Outros números de identificação do estudo
- KRT-232-109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .