En öppen, multicenter, fas 1b/2-studie av säkerheten och effekten av KRT-232 i kombination med ruxolitinib hos patienter med primär myelofibros (PMF), postpolycytemia vera MF (post-PV-MF) eller post-essentiell Trombocytemi MF (Post ET-MF) som har ett suboptimalt svar på Ruxolitinib
5 maj 2022 uppdaterad av: Kartos Therapeutics, Inc.
Detta är en fas 1b/2-studie av KRT-232 kombinerat med ruxolitinib hos patienter med MF som har ett suboptimalt svar efter minst 18 veckors behandling med ruxolitinib.
Det primära syftet med studien är att fastställa en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av KRT 232 i kombination med ruxolitinib.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Rekrytering
- Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- Saint Ivan Rilski Hospital
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Rekrytering
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekrytering
- CHU Angers
-
Le Mans, Frankrike, 72000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekrytering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Frankrike
- Rekrytering
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Cedex 9
-
Caen, Cedex 9, Frankrike, 14033
- Rekrytering
- CHU de Caen
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Rekrytering
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Rekrytering
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Zerifin, Israel, 7033001
- Rekrytering
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 340136
- Rekrytering
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
-
Catania, Italien, 95124
- Rekrytering
- Universita degli Studi di Catania
-
Firenze, Italien, 50134
- Rekrytering
- University of Florence
-
Meldola, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Kraków, Polen
- Rekrytering
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Opole, Polen
- Rekrytering
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrytering
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Spanien, 50012
- Rekrytering
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Tyskland, 6120
- Rekrytering
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mutlangen, Tyskland, 73557
- Rekrytering
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, bedömd av behandlande läkare enligt Världshälsoorganisationen (WHO)
- Behandling med ruxolitinib i ≥18 veckor före studiestart och med en stabil dos av ruxolitinib under de 8 veckorna före studiestart
- Mjälte ≥5 cm palpabel under LLCM eller ≥450 cm3 med MRT eller CT
- Patienter måste ha minst 2 symtom med en poäng på minst 1 på MFSAF v4.0
- ECOG-prestandastatus på 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Patienter som är positiva för TP53-mutationer
- Dokumenterad sjukdomsprogression eller klinisk försämring när som helst under behandling med ruxolitinib
- Patienter som har haft en dokumenterad mjältesvar på ruxolitinib.
- Tidigare splenektomi
- Tidigare behandling med MDM2-hämmare eller p53-riktad behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A, arm 1, kohort 1
KRT-232 genom munnen en gång dagligen för dag 1-7, behandlingsfri dag 8-28 (28 dagars cykel)
|
administreras genom munnen
administreras genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För fas 1: För att bestämma KRT-232 RP2D i kombination med ruxolitinib
Tidsram: 15 månader
|
Dosbegränsande toxiciteter kommer att användas för att fastställa MTD för KRT-232 i kombination med ruxolitinib.
Därefter kommer RP2D att baseras på säkerhets- och effektdata för kombinationen.
|
15 månader
|
|
För fas 2: För att bestämma mjältvolymminskningen (SVR) vid vecka 24
Tidsram: 6 månader efter att patienten senast registrerades
|
Andelen försökspersoner som uppnådde SVR på ≥ 35 % vid vecka 24 genom MRT/CT-skanning
|
6 månader efter att patienten senast registrerades
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma mjältens respons
Tidsram: 43 månader
|
Andelen försökspersoner som uppnår ≥35 % SVR vid någon tidpunkt från baslinjen under studien, bedömd med MRT (eller genom CT-skanning för tillämpliga försökspersoner)
|
43 månader
|
|
För att fastställa förändringen i Total Symptom Score (TSS) baserat Myelofibrosis Symptom Assessment Form version 4.0 (MFSAF v4.0)
Tidsram: 43 månader
|
Den procentuella förändringen i TSS mätt av MFSAF v4.0 när som helst från baslinjen under studien
|
43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Myeloproliferativa störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Blodplättssjukdomar
- Benmärgsneoplasmer
- Hematologiska neoplasmer
- Primär myelofibros
- Trombocytos
- Trombocytemi, väsentligt
- Polycytemi Vera
- Polycytemi
Andra studie-ID-nummer
- KRT-232-109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .