Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, multisenter, fase 1b/2-studie av sikkerheten og effekten av KRT-232 kombinert med ruxolitinib hos pasienter med primær myelofibrose (PMF), postpolycytemi Vera MF (post-PV-MF), eller post-essensiell Trombocytemi MF (Post ET-MF) som har en suboptimal respons på Ruxolitinib

5. mai 2022 oppdatert av: Kartos Therapeutics, Inc.
Dette er en fase 1b/2-studie av KRT-232 kombinert med ruxolitinib hos personer med MF som har en suboptimal respons etter minst 18 ukers behandling med ruxolitinib. Hovedmålet med studien er å bestemme en anbefalt fase 2-dose (RP2D) av KRT 232 i kombinasjon med ruxolitinib.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Rekruttering
        • Dr. Georgi Stranski
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • Saint Ivan Rilski Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • Rekruttering
        • University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • John Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • CHU Angers
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Saint Eloi
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
    • Cedex 9
      • Caen, Cedex 9, Frankrike, 14033
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
  • Israel
      • Zerifin, Israel, 7033001
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
  • Italia
      • Bologna, Italia, 340136
        • Rekruttering
        • Bologna University Hospital, Institute of Hematology
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekruttering
        • Universita degli Studi di Catania
      • Firenze, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • University of Florence
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Tumori della Romagna (IRST)
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Rekruttering
        • Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
      • Opole, Polen
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08916
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • d'Hebron University Hospital in Barcelona
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Málaga, Spania, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Salamanca, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Zaragoza, Spania, 50012
        • Rekruttering
        • Hospital de Dia Quiron Zaragoza
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
      • Halle, Tyskland, 6120
        • Rekruttering
        • Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
      • Jena, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
      • Mutlangen, Tyskland, 73557
        • Rekruttering
        • Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av PMF, post-PV MF eller post-ET MF, vurdert av behandlende lege i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO)
  • Behandling med ruxolitinib i ≥18 uker før studiestart, og med en stabil dose ruxolitinib i de 8 ukene før studiestart
  • Milt ≥5 cm følbar under LLCM eller ≥450 cm3 ved MR eller CT
  • Pasienter må ha minst 2 symptomer med en score på minst 1 på MFSAF v4.0
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er positive for TP53-mutasjoner
  • Dokumentert sykdomsprogresjon eller klinisk forverring når som helst under behandling med ruxolitinib
  • Pasienter som har hatt en dokumentert miltrespons på ruxolitinib.
  • Tidligere splenektomi
  • Tidligere MDM2-hemmerbehandling eller p53-rettet terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A, arm 1, kohort 1
KRT-232 gjennom munnen én gang daglig for dag 1-7, behandlingsfri for dag 8-28 (28 dagers syklus)
Legemiddel: KRT-232
administrert gjennom munnen
Legemiddel: Ruxolitinib
administrert gjennom munnen
Andre navn:
  • Jakafi
  • Jakavi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For fase 1: For å bestemme KRT-232 RP2D i kombinasjon med ruxolitinib
Tidsramme: 15 måneder
Dosebegrensende toksisiteter vil bli brukt for å etablere MTD for KRT-232 i kombinasjon med ruxolitinib. Deretter vil RP2D være basert på sikkerhets- og effektdata for kombinasjonen.
15 måneder
For fase 2: For å bestemme miltvolumreduksjonen (SVR) ved uke 24
Tidsramme: 6 måneder etter siste pasientregistrering
Andelen forsøkspersoner som oppnådde SVR på ≥ 35 % ved uke 24 ved MR/CT-skanning
6 måneder etter siste pasientregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme miltrespons
Tidsramme: 43 måneder
Andelen av forsøkspersoner som oppnår ≥35 % SVR på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline under studien, vurdert ved MR (eller ved CT-skanning for aktuelle forsøkspersoner)
43 måneder
For å bestemme endringen i Total Symptom Score (TSS) basert Myelofibrosis Symptom Assessment Form versjon 4.0 (MFSAF v4.0)
Tidsramme: 43 måneder
Den prosentvise endringen i TSS målt av MFSAF v4.0 på et hvilket som helst tidspunkt fra baseline under studien
43 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kartos Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KRT-232-109

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere