Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 1b/2 de la seguridad y eficacia de KRT-232 combinado con ruxolitinib en pacientes con mielofibrosis primaria (PMF), post-policitemia vera MF (post-PV-MF) o post-esencial Trombocitemia MF (Post ET-MF) que tienen una respuesta subóptima a ruxolitinib
5 de mayo de 2022 actualizado por: Kartos Therapeutics, Inc.
Este es un estudio de fase 1b/2 de KRT-232 combinado con ruxolitinib en sujetos con MF que tienen una respuesta subóptima después de al menos 18 semanas de tratamiento con ruxolitinib.
El objetivo principal del estudio es determinar una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de KRT 232 en combinación con ruxolitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Halle, Alemania, 6120
- Reclutamiento
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
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Jena, Alemania
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
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Mutlangen, Alemania, 73557
- Reclutamiento
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
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Pleven, Bulgaria
- Reclutamiento
- Dr. Georgi Stranski
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- Saint Ivan Rilski Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1431
- Reclutamiento
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
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Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Málaga, España, 29010
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Salamanca
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Zaragoza, España, 50012
- Reclutamiento
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Reclutamiento
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Angers, Francia, 49933
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Le Mans, Francia, 72000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier du Mans
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Marseille, Francia, 13009
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU Saint Eloi
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Saint Louis
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Tours, Francia
- Reclutamiento
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cedex 9
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Caen, Cedex 9, Francia, 14033
- Reclutamiento
- CHU de Caen
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Zerifin, Israel, 7033001
- Reclutamiento
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
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Bologna, Italia, 340136
- Reclutamiento
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
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Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- Universita degli Studi di Catania
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Firenze, Italia, 50134
- Reclutamiento
- University of Florence
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Meldola, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
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Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
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Kraków, Polonia
- Reclutamiento
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Opole, Polonia
- Reclutamiento
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de PMF, MF post-PV o MF post-ET, evaluado por el médico tratante de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS)
- Tratamiento con ruxolitinib durante ≥18 semanas antes del ingreso al estudio y con una dosis estable de ruxolitinib en las 8 semanas previas al ingreso al estudio
- Bazo ≥5 cm palpable por debajo de LLCM o ≥450 cm3 por MRI o CT
- Los pacientes deben tener al menos 2 síntomas con una puntuación de al menos 1 en el MFSAF v4.0
- Estado funcional ECOG de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son positivos para mutaciones TP53
- Progresión documentada de la enfermedad o deterioro clínico en cualquier momento durante el tratamiento con ruxolitinib
- Pacientes que han tenido una respuesta documentada del bazo a ruxolitinib.
- Esplenectomía previa
- Terapia previa con inhibidores de MDM2 o terapia dirigida por p53
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A, Brazo 1, Cohorte 1
KRT-232 por vía oral una vez al día durante los días 1 a 7, sin tratamiento durante los días 8 a 28 (ciclo de 28 días)
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administrado por la boca
administrado por la boca
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para la Fase 1: Determinar el KRT-232 RP2D en combinación con ruxolitinib
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se usarán las toxicidades que limitan la dosis para establecer la MTD de KRT-232 en combinación con ruxolitinib.
Posteriormente, RP2D se basará en los datos de seguridad y eficacia de la combinación.
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15 meses
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Para la Fase 2: Determinar la reducción del volumen del bazo (RVS) en la Semana 24
Periodo de tiempo: 6 meses después del último paciente inscrito
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La proporción de sujetos que lograron una RVS de ≥ 35 % en la semana 24 mediante resonancia magnética/TC
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6 meses después del último paciente inscrito
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para determinar la respuesta del bazo
Periodo de tiempo: 43 meses
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La proporción de sujetos que alcanzan ≥35 % de RVS en cualquier momento desde el inicio durante el estudio, según lo evaluado por IRM (o por tomografía computarizada para los sujetos correspondientes)
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43 meses
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Para determinar el cambio en el Formulario de evaluación de síntomas de mielofibrosis basado en la puntuación total de síntomas (TSS) versión 4.0 (MFSAF v4.0)
Periodo de tiempo: 43 meses
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El cambio porcentual en TSS según lo medido por MFSAF v4.0 en cualquier momento desde el inicio durante el estudio
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43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos mieloproliferativos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Neoplasias de la Médula Ósea
- Neoplasias Hematológicas
- Mielofibrosis primaria
- Trombocitosis
- Trombocitemia Esencial
- Policitemia vera
- Policitemia
Otros números de identificación del estudio
- KRT-232-109
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .