원발성 골수 섬유증(PMF), 진성적혈구증가증 후(PV-MF 후) 또는 필수 후 환자에서 KRT-232와 Ruxolitinib을 병용한 공개 라벨, 다기관, 1b/2상 연구 Ruxolitinib에 최적이 아닌 반응을 보이는 혈소판 증가증 MF(ET-MF 후)
2022년 5월 5일 업데이트: Kartos Therapeutics, Inc.
이것은 최소 18주간의 룩소리티닙 치료 후 최적이 아닌 반응을 보이는 골수섬유화증 환자를 대상으로 룩소리티닙과 병용한 KRT-232의 1b/2상 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 룩소리티닙과 병용한 KRT 232의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모병
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
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Halle, 독일, 6120
- 모병
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
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Jena, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
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Mutlangen, 독일, 73557
- 모병
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- John Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Pleven, 불가리아
- 모병
- Dr. Georgi Stranski
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- Saint Ivan Rilski Hospital
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Sofia, 불가리아, 1431
- 모병
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
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Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Virgen de la Victoria
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Salamanca, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca
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Zaragoza, 스페인, 50012
- 모병
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
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Zerifin, 이스라엘, 7033001
- 모병
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
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Bologna, 이탈리아, 340136
- 모병
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
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Catania, 이탈리아, 95124
- 모병
- Universita degli Studi di Catania
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Firenze, 이탈리아, 50134
- 모병
- University of Florence
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Meldola, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
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Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
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Opole, 폴란드
- 모병
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- CHU Angers
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Le Mans, 프랑스, 72000
- 모병
- Centre Hospitalier du Mans
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Marseille, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Saint Eloi
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Saint Louis
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Tours, 프랑스
- 모병
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Cedex 9
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Caen, Cedex 9, 프랑스, 14033
- 모병
- CHU de Caen
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Adelaide, 호주
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO)에 따라 치료 의사가 평가한 PMF, PV 후 MF 또는 ET 후 MF 진단 확인
- 연구 시작 전 ≥18주 동안 룩솔리티닙으로 치료하고, 연구 시작 전 8주 동안 안정적인 용량의 룩솔리티닙으로 치료
- LLCM 아래에서 만져지는 비장 ≥5 cm 또는 MRI 또는 CT에 의해 ≥450 cm3
- 환자는 MFSAF v4.0에서 점수가 1점 이상인 증상이 2개 이상 있어야 합니다.
- 0~2의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- TP53 돌연변이에 대해 양성인 환자
- 룩솔리티닙 치료 중 언제라도 문서화된 질병 진행 또는 임상적 악화
- 룩소리티닙에 대한 문서화된 비장 반응이 있는 환자.
- 사전 비장 절제술
- 이전의 MDM2 억제제 요법 또는 p53-지시 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A, 1군, 코호트 1
1-7일 동안 매일 1회 경구로 KRT-232, 8-28일 동안 치료 중단(28일 주기)
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입으로 투여
입으로 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1상: 룩솔리티닙과 병용한 KRT-232 RP2D 결정
기간: 15개월
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용량 제한 독성은 룩소리티닙과 조합하여 KRT-232의 MTD를 설정하는 데 사용될 것입니다.
이후 RP2D는 조합의 안전성 및 유효성 데이터를 기반으로 합니다.
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15개월
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2단계의 경우: 24주차에 비장 부피 감소(SVR)를 확인하기 위해
기간: 마지막 환자 등록 후 6개월
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MRI/CT 스캔에서 24주차에 SVR이 35% 이상인 피험자의 비율
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마지막 환자 등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비장 반응을 결정하기 위해
기간: 43개월
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MRI(또는 해당 대상자의 경우 CT 스캔)로 평가한 연구 중 기준선으로부터 임의의 시점에서 ≥35% SVR을 달성한 대상자의 비율
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43개월
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총 증상 점수(TSS) 기반 골수 섬유증 증상 평가 양식 버전 4.0(MFSAF v4.0)의 변화를 확인하기 위해
기간: 43개월
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MFSAF v4.0으로 측정한 TSS의 백분율 변화는 연구 기간 동안 기준선으로부터 임의의 시점에서
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43개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
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