Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 1b/2 tutkimus KRT-232:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta yhdessä ruksolitinibin kanssa potilailla, joilla on primaarinen myelofibroosi (PMF), polysytemia vera MF (post-PV-MF) tai post-essential Trombosytemia MF (post ET-MF), joilla on suboptimaalinen vaste ruksolitinibille
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Kartos Therapeutics, Inc.
Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus KRT-232:sta yhdistettynä ruksolitinibiin potilailla, joilla on MF ja joiden vaste on suboptimaalinen vähintään 18 viikon ruksolitinibihoidon jälkeen.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) KRT 232:ta yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Rekrytointi
- Dr. Georgi Stranski
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- Saint Ivan Rilski Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Rekrytointi
- University Mutiprofile Hospital Alexandrovska
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- d'Hebron University Hospital in Barcelona
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Zaragoza, Espanja, 50012
- Rekrytointi
- Hospital de Dia Quiron Zaragoza
-
-
-
-
-
Zerifin, Israel, 7033001
- Rekrytointi
- Shamir Medical Center ( Assaf Harofeh)
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 340136
- Rekrytointi
- Bologna University Hospital, Institute of Hematology
-
Catania, Italia, 95124
- Rekrytointi
- Universita degli Studi di Catania
-
Firenze, Italia, 50134
- Rekrytointi
- University of Florence
-
Meldola, Italia, 47014
- Rekrytointi
- Istituto Tumori della Romagna (IRST)
-
Varese, Italia, 21100
- Rekrytointi
- Ospedale di Circolo e Fondazione MacchiASST Sette Laghi
-
-
-
-
-
Kraków, Puola
- Rekrytointi
- Oddział Kliniczny Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego w Krakowie
-
Opole, Puola
- Rekrytointi
- Szpital Wojewódzki w Opolu Sp zooOddzial Kliniczny Hematologii
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Mans
-
Marseille, Ranska, 13009
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Saint Eloi
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Hopital Saint Louis
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
Cedex 9
-
Caen, Cedex 9, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Aachen Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Stammzelltransplantation
-
Halle, Saksa, 6120
- Rekrytointi
- Department für Innere Medizin Universitätsklinik und Poliklinik für Innere Medizin IV Hämatologie/Onkologie
-
Jena, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mainz, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz III. Med. Klinik und Poliklinik
-
Mutlangen, Saksa, 73557
- Rekrytointi
- Stauferklinikum Schwäbisch Gmünd
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City Of Hope
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- John Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University Of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu diagnoosi PMF, post-PV MF tai post-ET MF, jonka hoitava lääkäri on arvioinut Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan
- Ruksolitinibihoito ≥ 18 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja vakaa ruksolitinibiannos 8 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
- Perna ≥5 cm tunnustettavissa LLCM:n alapuolella tai ≥450 cm3 MRI:llä tai CT:llä
- Potilailla on oltava vähintään 2 oireita, joiden pistemäärä on vähintään 1 MFSAF v4.0:ssa
- ECOG-suorituskykytila 0 - 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat positiivisia TP53-mutaatioille
- Dokumentoitu taudin eteneminen tai kliininen heikkeneminen milloin tahansa ruksolitinibihoidon aikana
- Potilaat, joilla on dokumentoitu pernavaste ruksolitinibille.
- Aikaisempi pernan poisto
- Aiempi MDM2-inhibiittorihoito tai p53-ohjattu hoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A, käsivarsi 1, kohortti 1
KRT-232 suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-7, hoidon ulkopuolella päivinä 8-28 (28 päivän sykli)
|
annetaan suun kautta
annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: KRT-232 RP2D:n määrittäminen yhdessä ruksolitinibin kanssa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Annosta rajoittavia toksisuuksia käytetään KRT-232:n MTD:n määrittämiseen yhdessä ruksolitinibin kanssa.
Myöhemmin RP2D perustuu yhdistelmän turvallisuus- ja tehotietoihin.
|
15 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Määrittää pernan tilavuuden vähenemisen (SVR) viikolla 24
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat SVR:n ≥ 35 % viikolla 24 MRI/TT-skannauksella
|
6 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pernan vasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat ≥35 % SVR:n minä tahansa ajankohtana lähtötilanteesta tutkimuksen aikana, arvioituna magneettikuvauksella (tai soveltuvien koehenkilöiden CT-skannauksella)
|
43 kuukautta
|
|
Total Symptom Score (TSS) -pohjaisen myelofibroosioireiden arviointilomakkeen versiossa 4.0 (MFSAF v4.0) tehdyn muutoksen määrittäminen
Aikaikkuna: 43 kuukautta
|
TSS:n prosentuaalinen muutos mitattuna MFSAF v4.0:lla minä tahansa ajankohtana lähtötilanteesta tutkimuksen aikana
|
43 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Veren hyytymishäiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Luuytimen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Primaarinen myelofibroosi
- Trombosytoosi
- Trombosytemia, välttämätön
- Polysytemia Vera
- Polysytemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRT-232-109
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .