顔面の皮膚がん治療後の患者報告アウトカム指標
2023年11月20日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
顔の皮膚がんの治療後の患者報告結果測定 - パイロット研究
この研究は、皮膚がん（黒色腫および顔面の扁平上皮がん（SCC））と診断された患者の診断時および治療後の心理的健康状態を評価することを目的としています。
原発性メラノーマおよび/またはSCCおよび/または浸潤性基底細胞癌と診断された顔面の外科的治療（切除またはモース手術）を受けた患者が含まれます。
すべての患者は質問票を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
顔面に黒色腫、SCC、および/または浸潤性基底細胞癌と診断されたすべての患者は、この研究に適格であり、バーゼル大学病院の皮膚科および形成外科で募集されます。
説明
包含基準:
- 顔面にメラノーマ、SCC、および/または浸潤性基底細胞癌と診断され、外科的治療を受け、切除またはモース手術が予定されている個人
- -インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 腫瘍の電気乾燥および掻爬
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Belastungs-Thermometerアンケートの変更
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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0 ～ 10 のスケールでの苦痛の程度 (0 = 苦痛なし、10 = 非常に苦痛)。
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スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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欧州がん研究治療機構 (EORTC-QLQ-C30) アンケートの変更
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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EORTC-QLQ-C30 は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール (認知、CF、感情、EF、身体、PF、役割、RF、および社会的機能、SF)、3 つの症状スケール (疲労、FA、吐き気/嘔吐、NV、および痛み、PA) が含まれます。グローバルな健康状態/QoL スケールと、追加の症状 (食欲不振、AP、便秘、CO、下痢、DI、呼吸困難、DY、睡眠障害、SL) および知覚された経済的影響、FI を評価する 5 つの単一項目。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 ～ 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
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スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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WHO-DASアンケートの変更
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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WHO-DAS は、過去 30 日間に経験した機能の 6 つの領域 (モビリティ、セルフケア、生活活動、理解とコミュニケーション (U&C)、対人関係、社会への参加) の項目を測定します。
12 項目のツールは、1 が障害なし、2 が軽度から中等度の障害、3 が重度から極度の障害を示す 3 段階スケールで測定される 2 つの項目で各ドメインを評価します。
これらの項目を合計して、12 (障害なし) から 36 (最大の障害) の合計スコアを生成しました。
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スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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FACE-Qアンケートの変更
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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FACE-Q アンケートは、顔貌、生活の質、過去 7 日間のケアの経験という 3 つの包括的な領域を測定します。
FACE-Q 皮膚がんモジュールは、0 ～ 100 の範囲の 1 ～ 4 のスケールを持つ 56 項目で構成されています。
FACE-Q 皮膚がんモジュールには、外見に関する苦痛と皮膚がんの心配を測定する 2 つの QOL スケールが含まれています。
さらに、参加者は、皮膚がん治療後の皮膚保護行動と有害事象について尋ねられます。
FACE-Q 外観スケールは、顔全体の外観に対する満足度と、患者が顔面の傷跡にどの程度悩まされているかで構成されます
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スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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患者の腫瘍の写真の変化
時間枠：スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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患者の腫瘍の写真の変化
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スクリーニング訪問時 (V1)、V3 (手術後 7 日)、V4 (手術後 90 日)、V5 (手術後 180 日)、V6 (手術後 360 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.、Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月9日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
皮膚ガンの臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ