Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultatmål efter behandling af hudkræft i ansigtet

20. november 2023 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Patientrapporterede resultatmål efter behandling af hudkræft i ansigtet - en pilotundersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere det psykologiske velbefindende hos patienter diagnosticeret med hudkræft (melanom og planocellulært karcinom (SCC) i ansigtet) på diagnosetidspunktet og efter behandling. Patienter diagnosticeret med primært melanom og/eller SCC og/eller infiltrativt basalcellecarcinom i ansigtet, der er udsat for kirurgisk behandling (excision eller Mohs-kirurgi), vil blive inkluderet. Alle patienter vil modtage spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarcinom i ansigtet er kvalificerede til undersøgelsen og vil blive rekrutteret på afdelingen for Dermatologi og Plastikkirurgi på Universitetshospitalet Basel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • personer diagnosticeret med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarcinom i ansigtet til kirurgisk behandling og planlagt til excision eller Mohs-kirurgi
  • patienter, der er i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrodesikation og curettage af tumoren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Belastungs-Thermometer spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
omfang af nød på en skala fra 0-10 (0=ingen nød, 10=ekstrem nød).
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i spørgeskemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
EORTC-QLQ-C30 er sammensat af både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (kognitiv, CF; følelsesmæssig, EF; fysisk, PF; rolle, RF; og social funktion, SF), 3 symptomskalaer (træthed, FA; kvalme/opkastning, NV; og smerte, PA), en global sundhedsstatus/QoL-skala og 5 enkelte punkter, der vurderer yderligere symptomer (appetittab, AP; obstipation, CO; diarré, DI; dyspnø, DY; og søvnforstyrrelser, SL) og opfattet økonomisk indvirkning, FI. Hver af multiitem-skalaerne inkluderer et forskelligt sæt af elementer - intet element forekommer i mere end 1 skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0-100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændring i WHO-DAS spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
WHO-DAS måler elementer i seks funktionsdomæner, som de er oplevet i løbet af de sidste 30 dage: mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikation (U&C), interpersonelle interaktioner og deltagelse i samfundet. Værktøjet med 12 punkter vurderer hvert domæne med to punkter, der måles på en 3-punkts skala, hvor 1 angiver ingen funktionsnedsættelse, 2 angiver let til moderat funktionsnedsættelse, og 3 angiver alvorlig til ekstrem funktionsnedsættelse. Disse elementer blev summeret til at generere en samlet score mellem 12 (ingen handicap) og 36 (maksimal handicap).
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændring i FACE-Q spørgeskema
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
FACE-Q-spørgeskemaet måler tre overordnede domæner: Ansigtsudseende, livskvalitet og oplevelse af pleje over de seneste 7 dage. FACE-Q Hudkræft-modulet er sammensat af 56 genstande med skalaer fra 1-4, der spænder fra 0-100. FACE-Q Skin Cancer-modulet inkluderer to livskvalitetsskalaer, der måler udseenderelateret angst og hudkræftbekymringer. Derudover vil deltagerne blive spurgt om hudbeskyttelsesadfærd og uønskede hændelser efter hudkræftbehandlingen. FACE-Q udseendeskalaen består af tilfredshed med ansigtets udseende generelt og hvor generet en patient er af ansigtsar
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændringer i billeder af patienternes tumorer
Tidsramme: ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)
Ændringer i billeder af patienternes tumorer
ved screeningsbesøg (V1), V3 (7 dage efter operationen), V4 (90 dage efter operationen), V5 (180 dage efter operationen), V6 (360 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudkræft

Kliniske forsøg med dataindsamling ved spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner