Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacientem hlášené výsledky po léčbě rakoviny kůže na obličeji

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Pacientem hlášená výsledná opatření po léčbě rakoviny kůže na obličeji – pilotní studie

Tato studie má zhodnotit psychickou pohodu u pacientů s diagnózou rakoviny kůže (melanom a spinocelulární karcinom (SCC) v obličeji) v době diagnózy a po léčbě. Budou zahrnuti pacienti s diagnózou primárního melanomu a/nebo SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji podrobení chirurgické léčbě (excize nebo Mohsova operace). Všichni pacienti obdrží dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou melanomu, SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji jsou způsobilí pro studii a budou přijati na oddělení dermatologie a plastické chirurgie Univerzitní nemocnice v Basileji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jedinci s diagnózou melanomu, SCC a/nebo infiltrativního bazaliomu na obličeji pro chirurgickou léčbu a u nichž je plánována excize nebo Mohsova operace
  • pacientů, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Elektrodesikace a kyretáž nádoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Belastungs-Thermometer
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
rozsah úzkosti na stupnici od 0 do 10 (0 = žádná úzkost, 10 = extrémní úzkost).
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC-QLQ-C30).
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
EORTC-QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně 5 funkčních škál (kognitivní, CF; emocionální, EF; fyzická, PF; role, RF; a sociální fungování, SF), 3 škály symptomů (únava, FA; nauzea/zvracení, NV; a bolest, PA), a stupnice globálního zdravotního stavu/QoL a 5 jednotlivých položek hodnotících další příznaky (ztráta chuti k jídlu, AP; zácpa, CO; průjem, DI; dušnost, DY; a poruchy spánku, SL) a vnímaný finanční dopad, FI. Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než 1 škále. Všechny škály a měření jednotlivých položek se pohybují v rozmezí 0-100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna v dotazníku WHO-DAS
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
WHO-DAS měří položky v šesti oblastech fungování za posledních 30 dní: mobilita, péče o sebe, životní aktivity, porozumění a komunikace (U&C), mezilidské interakce a účast ve společnosti. Nástroj o 12 položkách hodnotí každou doménu pomocí dvou položek, které se měří na 3bodové škále, ve které 1 znamená žádné postižení, 2 znamená lehké až střední postižení a 3 znamená těžké až extrémní postižení. Tyto položky byly sečteny a vygenerovalo se celkové skóre mezi 12 (žádné postižení) a 36 (maximální postižení).
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna v dotazníku FACE-Q
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Dotazník FACE-Q měří tři zastřešující domény: vzhled obličeje, kvalitu života a zkušenosti s péčí za posledních 7 dní. FACE-Q Skin Cancer Module se skládá z 56 položek se stupnicemi od 1 do 4 s rozsahem hodnocení od 0 do 100. Modul FACE-Q Skin Cancer obsahuje dvě škály kvality života měřící úzkost související se vzhledem a obavy z rakoviny kůže. Kromě toho budou účastníci dotázáni na chování při ochraně kůže a nežádoucí účinky po léčbě rakoviny kůže. Škála vzhledu FACE-Q se skládá ze spokojenosti s celkovým vzhledem obličeje a toho, jak pacienta obtěžují jizvy na obličeji
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna fotografií nádorů pacientů
Časové okno: při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)
Změna fotografií nádorů pacientů
při screeningové návštěvě (V1), V3 (7 dní po operaci), V4 (90 dní po operaci), V5 (180 dní po operaci), V6 (360 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Klinické studie na sběr dat pomocí dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit