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Medidas de resultado informadas por el paciente después del tratamiento de cánceres de piel en la cara

20 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Medidas de resultado informadas por el paciente después del tratamiento de cánceres de piel en la cara: un estudio piloto

Este estudio tiene como objetivo evaluar el bienestar psicológico en pacientes diagnosticados con cáncer de piel (melanoma y carcinoma de células escamosas (SCC) en la cara) al momento del diagnóstico y después del tratamiento. Se incluirán pacientes diagnosticados de melanoma primario y/o CCE y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara sometidos a tratamiento quirúrgico (escisión o Cirugía de Mohs). Todos los pacientes recibirán cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: 041 61 265 25 25
  • Correo electrónico: Dirk.Schaefer@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lara Valeska Maul, Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 40 80
  • Correo electrónico: laravaleska.maul@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes diagnosticados con melanoma, SCC y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara son elegibles para el estudio y serán reclutados en el Departamento de Dermatología y Cirugía Plástica del Hospital Universitario de Basilea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con melanoma, SCC y/o carcinoma basocelular infiltrante en la cara para tratamiento quirúrgico y planificados para escisión o cirugía de Mohs.
  • pacientes que pueden dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Electrodesecación y curetaje del tumor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario Belastungs-Termómetro
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
grado de angustia en una escala de 0 a 10 (0=sin angustia, 10=extremadamente angustiada).
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
La EORTC-QLQ-C30 se compone de escalas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estas incluyen 5 escalas funcionales (cognitiva, CF; emocional, EF; física, FP; rol, RF; y funcionamiento social, SF), 3 escalas de síntomas (fatiga, FA; náuseas/vómitos, NV; y dolor, PA), una escala de estado de salud global/QoL y 5 ítems únicos que evalúan síntomas adicionales (pérdida de apetito, AP; estreñimiento, CO; diarrea, DI; disnea, DY; y trastornos del sueño, SL) e impacto financiero percibido, FI. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo elemento varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en el cuestionario WHO-DAS
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
El WHO-DAS mide ítems en seis dominios de funcionamiento experimentados durante los últimos 30 días: movilidad, autocuidado, actividades de la vida, comprensión y comunicación (U&C), interacciones interpersonales y participación en la sociedad. La herramienta de 12 elementos evalúa cada dominio con dos elementos que se miden en una escala de 3 puntos en la que 1 indica ninguna discapacidad, 2 indica discapacidad leve a moderada y 3 indica discapacidad severa a extrema. Estos elementos se sumaron para generar una puntuación total entre 12 (sin discapacidad) y 36 (discapacidad máxima).
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en el cuestionario FACE-Q
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
El cuestionario FACE-Q mide tres dominios generales: apariencia facial, calidad de vida y experiencia de atención durante los últimos 7 días. El módulo de cáncer de piel FACE-Q se compone de 56 ítems con escalas de 1 a 4 que varían en puntuación de 0 a 100. El módulo de cáncer de piel FACE-Q incluye dos escalas de calidad de vida que miden la angustia relacionada con la apariencia y la preocupación por el cáncer de piel. Además, se preguntará a los participantes sobre los comportamientos de protección de la piel y los eventos adversos posteriores al tratamiento del cáncer de piel. La escala de apariencia FACE-Q consiste en la satisfacción con la apariencia de la cara en general y qué tan molesto está un paciente por las cicatrices faciales.
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en las fotos de los tumores de los pacientes
Periodo de tiempo: en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)
Cambio en las fotos de los tumores de los pacientes
en la visita de selección (V1), V3 (7 días después de la cirugía), V4 (90 días después de la cirugía), V5 (180 días después de la cirugía), V6 (360 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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