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Mesures des résultats rapportés par les patients après le traitement des cancers de la peau sur le visage

20 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Mesures des résultats rapportés par les patients après le traitement des cancers de la peau sur le visage - une étude pilote

Cette étude vise à évaluer le bien-être psychologique des patients diagnostiqués avec un cancer de la peau (mélanome et carcinome épidermoïde (SCC) du visage) au moment du diagnostic et après le traitement. Les patients diagnostiqués avec un mélanome primaire et/ou un SCC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage soumis à un traitement chirurgical (excision ou chirurgie de Mohs) seront inclus. Tous les patients recevront des questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec un mélanome, un CSC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage sont éligibles pour l'étude et seront recrutés au Département de dermatologie et de chirurgie plastique de l'Hôpital universitaire de Bâle.

La description

Critère d'intégration:

  • les personnes diagnostiquées avec un mélanome, un CSC et/ou un carcinome basocellulaire infiltrant sur le visage pour un traitement chirurgical et devant subir une excision ou une chirurgie de Mohs
  • patients capables de donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Électrodesication et curetage de la tumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire Belastungs-Thermometer
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
degré de détresse sur une échelle de 0 à 10 (0=aucune détresse, 10=extrêmement détresse).
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
L'EORTC-QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent 5 échelles fonctionnelles (cognitive, CF ; émotionnelle, EF ; physique, PF ; rôle, RF ; et fonctionnement social, SF), 3 échelles de symptômes (fatigue, FA ; nausées/vomissements, NV ; et douleur, PA), une échelle globale de l'état de santé/de la qualité de vie et 5 éléments individuels évaluant les symptômes supplémentaires (perte d'appétit, AP ; constipation, CO ; diarrhée, DI ; dyspnée, DY ; et troubles du sommeil, SL) et l'impact financier perçu, FI. Chacune des échelles multiitems comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément varient de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification du questionnaire WHO-DAS
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Le WHO-DAS mesure des éléments dans six domaines de fonctionnement tels qu'ils ont été vécus au cours des 30 derniers jours : mobilité, soins personnels, activités de la vie, compréhension et communication (U&C), interactions interpersonnelles et participation à la société. L'outil de 12 éléments évalue chaque domaine avec deux éléments qui sont mesurés sur une échelle de 3 points dans laquelle 1 indique aucune incapacité, 2 indique une incapacité légère à modérée et 3 indique une incapacité grave à extrême. Ces items ont été additionnés pour générer un score total entre 12 (aucune incapacité) et 36 (incapacité maximale).
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification du questionnaire FACE-Q
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Le questionnaire FACE-Q mesure trois domaines généraux : l'apparence du visage, la qualité de vie et l'expérience des soins au cours des 7 derniers jours. Le module FACE-Q sur le cancer de la peau est composé de 56 éléments avec des échelles de 1 à 4 dont la notation varie de 0 à 100. Le module FACE-Q Skin Cancer comprend deux échelles de qualité de vie mesurant la détresse liée à l'apparence et l'inquiétude liée au cancer de la peau. De plus, les participants seront interrogés sur les comportements de protection de la peau et les événements indésirables suite au traitement du cancer de la peau. L'échelle d'apparence FACE-Q consiste en la satisfaction de l'apparence du visage dans son ensemble et à quel point un patient est gêné par les cicatrices faciales
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification des photos des tumeurs des patients
Délai: lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)
Modification des photos des tumeurs des patients
lors de la visite de dépistage (V1), V3 (7 jours après la chirurgie), V4 (90 jours après la chirurgie), V5 (180 jours après la chirurgie), V6 (360 jours après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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