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Misure di esito riferite dal paziente dopo il trattamento dei tumori della pelle sul viso

20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Misure di esito riferite dai pazienti dopo il trattamento dei tumori della pelle sul viso: uno studio pilota

Questo studio ha lo scopo di valutare il benessere psicologico nei pazienti con diagnosi di cancro della pelle (melanoma e carcinoma a cellule squamose (SCC) in faccia) al momento della diagnosi e dopo il trattamento. Saranno inclusi pazienti con diagnosi di melanoma primitivo e/o SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo del volto sottoposti a trattamento chirurgico (escissione o Chirurgia di Mohs). Tutti i pazienti riceveranno questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con diagnosi di melanoma, SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo sul viso sono eleggibili per lo studio e saranno reclutati presso il Dipartimento di Dermatologia e Chirurgia Plastica dell'Ospedale Universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui con diagnosi di melanoma, SCC e/o carcinoma basocellulare infiltrativo sul viso per il trattamento chirurgico e pianificati per l'escissione o la chirurgia di Mohs
  • pazienti in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Elettrodesicazione e raschiamento del tumore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario Belastungs-Thermometer
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
grado di disagio su una scala da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=estremamente disagio).
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC-QLQ-C30).
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
L'EORTC-QLQ-C30 è composto sia da scale multiitem che da misure single item. Questi includono 5 scale funzionali (cognitive, FC; emotive, EF; fisiche, PF; ruolo, RF; e funzionamento sociale, SF), 3 scale di sintomi (affaticamento, FA; nausea/vomito, NV; e dolore, PA), un scala dello stato di salute globale/QoL e 5 singoli item che valutano sintomi aggiuntivi (perdita di appetito, AP; costipazione, CO; diarrea, DI; dispnea, DY; e disturbi del sonno, SL) e impatto finanziario percepito, FI. Ognuna delle scale multiitem include un diverso insieme di item: nessun item compare in più di 1 scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica del questionario OMS-DAS
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
L'OMS-DAS misura elementi in sei domini di funzionamento come sperimentato negli ultimi 30 giorni: mobilità, cura di sé, attività della vita, comprensione e comunicazione (U&C), interazioni interpersonali e partecipazione nella società. Lo strumento a 12 item valuta ciascun dominio con due item misurati su una scala a 3 punti in cui 1 indica nessuna disabilità, 2 indica disabilità da lieve a moderata e 3 indica disabilità da grave a estrema. Questi elementi sono stati sommati per generare un punteggio totale compreso tra 12 (nessuna disabilità) e 36 (massima disabilità).
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica del questionario FACE-Q
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Il questionario FACE-Q misura tre domini generali: aspetto del viso, qualità della vita ed esperienza di cura negli ultimi 7 giorni. Il modulo FACE-Q Skin Cancer è composto da 56 item con scale da 1 a 4 che variano nel punteggio da 0 a 100. Il modulo FACE-Q Skin Cancer include due scale di qualità della vita che misurano il disagio legato all'aspetto e la preoccupazione per il cancro della pelle. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto informazioni sui comportamenti di protezione della pelle e sugli eventi avversi a seguito del trattamento del cancro della pelle. La scala dell'aspetto FACE-Q consiste nella soddisfazione per l'aspetto generale del viso e in quanto il paziente è infastidito dalle cicatrici facciali
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica delle foto dei tumori dei pazienti
Lasso di tempo: alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)
Modifica delle foto dei tumori dei pazienti
alla visita di screening (V1), V3 (7 giorni dopo l'intervento), V4 (90 giorni dopo l'intervento), V5 (180 giorni dopo l'intervento), V6 (360 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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