Patientrapporterade resultatmått efter behandling av hudcancer i ansiktet
20 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Patientrapporterade resultatmått efter behandling av hudcancer i ansiktet - en pilotstudie
Denna studie ska utvärdera det psykologiska välbefinnandet hos patienter som diagnostiserats med hudcancer (melanom och skivepitelcancer (SCC) i ansiktet) vid tidpunkten för diagnos och efter behandling.
Patienter som diagnostiserats med primärt melanom och/eller SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet som utsätts för kirurgisk behandling (excision eller Mohs-kirurgi) kommer att inkluderas.
Alla patienter kommer att få frågeformulär.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som diagnostiserats med melanom, SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet är berättigade till studien och kommer att rekryteras vid avdelningen för dermatologi och plastikkirurgi vid Universitetssjukhuset Basel.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- individer som diagnostiserats med melanom, SCC och/eller infiltrativt basalcellscancer i ansiktet för kirurgisk behandling och planerade för excision eller Mohs-kirurgi
- patienter som kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Elektrodesikation och curettage av tumören
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Belastungs-Termometer frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
omfattning av nöd på en skala från 0-10 (0=ingen nöd, 10=extrem nöd).
|
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i frågeformuläret European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
EORTC-QLQ-C30 är sammansatt av både skalor med flera objekt och mått med enstaka objekt.
Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (kognitiv, CF; emotionell, EF; fysisk, PF; roll, RF; och social funktion, SF), 3 symptomskalor (trötthet, FA; illamående/kräkningar, NV; och smärta, PA), en global hälsostatus/QoL-skala och 5 enskilda poster som bedömer ytterligare symtom (aptitförlust, AP; förstoppning, CO; diarré, DI; dyspné, DY; och sömnstörningar, SL) och upplevd ekonomisk påverkan, FI.
Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning artiklar - inget objekt förekommer i mer än 1 skala.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0-100.
En hög skala representerar en högre svarsnivå.
|
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
|
Ändring i WHO-DAS frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
WHO-DAS mäter objekt inom sex domäner av funktion som upplevts under de senaste 30 dagarna: mobilitet, egenvård, livsaktiviteter, förståelse och kommunikation (U&C), interpersonell interaktion och deltagande i samhället.
Verktyget med 12 punkter bedömer varje domän med två punkter som mäts på en 3-gradig skala där 1 indikerar ingen funktionsnedsättning, 2 indikerar lätt till måttlig funktionsnedsättning och 3 indikerar allvarlig till extrem funktionsnedsättning.
Dessa poster summerades för att generera ett totalpoäng mellan 12 (ingen funktionsnedsättning) och 36 (maximalt funktionshinder).
|
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
|
Ändring i FACE-Q frågeformulär
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
FACE-Q-enkäten mäter tre övergripande domäner: ansiktsutseende, livskvalitet och upplevelse av vård under de senaste 7 dagarna.
FACE-Q Hudcancermodulen består av 56 föremål med skalor från 1-4 som sträcker sig i poängsättning från 0-100.
FACE-Q Hudcancermodulen innehåller två livskvalitetsskalor som mäter utseenderelaterad ångest och hudcanceroro.
Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas om hudskyddsbeteenden och biverkningar efter hudcancerbehandlingen.
FACE-Q utseendeskalan består av tillfredsställelse med ansiktets utseende överlag och hur besvärad en patient är av ansiktsärr
|
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
|
Förändring i foton av patienternas tumörer
Tidsram: vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
Förändring i foton av patienternas tumörer
|
vid screeningbesök (V1), V3 (7 dagar efter operation), V4 (90 dagar efter operation), V5 (180 dagar efter operation), V6 (360 dagar efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 november 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
21 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00301; ch20Schaefer2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .