- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04485442
Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele no rosto
20 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele na face - um estudo piloto
Este estudo tem como objetivo avaliar o bem-estar psicológico em pacientes diagnosticados com câncer de pele (melanoma e Carcinoma Espinocelular (CEC) da face) no momento do diagnóstico e após o tratamento.
Serão incluídos pacientes com diagnóstico de melanoma primário e/ou CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face submetidos a tratamento cirúrgico (excisão ou cirurgia de Mohs).
Todos os pacientes receberão questionários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Basel, Suíça, 4031
- Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes diagnosticados com melanoma, SCC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face são elegíveis para o estudo e serão recrutados no Departamento de Dermatologia e Cirurgia Plástica do University Hospital Basel.
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduos diagnosticados com melanoma, CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face para tratamento cirúrgico e planejados para excisão ou cirurgia de Mohs
- pacientes que são capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Eletrodesicação e curetagem do tumor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no questionário Belastungs-Thermometer
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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extensão do sofrimento em uma escala de 0-10 (0=sem sofrimento, 10=extremamente sofrimento).
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na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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O EORTC-QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem 5 escalas funcionais (cognitivo, CF; emocional, EF; físico, PF; função, RF; e funcionamento social, SF), 3 escalas de sintomas (fadiga, FA; náusea/vômito, NV; e dor, PA), uma escala global de estado de saúde/QoL e 5 itens individuais avaliando sintomas adicionais (perda de apetite, AP; constipação, CO; diarreia, DI; dispneia, DY; e distúrbios do sono, SL) e impacto financeiro percebido, FI.
Cada uma das escalas multiitens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
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na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Mudança no questionário WHO-DAS
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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O WHO-DAS mede itens em seis domínios de funcionamento experimentados nos últimos 30 dias: mobilidade, autocuidado, atividades de vida, compreensão e comunicação (U&C), interações interpessoais e participação na sociedade.
A ferramenta de 12 itens avalia cada domínio com dois itens que são medidos em uma escala de 3 pontos em que 1 indica nenhuma incapacidade, 2 indica incapacidade leve a moderada e 3 indica incapacidade grave a extrema.
Esses itens foram somados para gerar um escore total entre 12 (sem incapacidade) e 36 (máxima incapacidade).
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na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Mudança no questionário FACE-Q
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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O questionário FACE-Q mede três domínios abrangentes: aparência facial, qualidade de vida e experiência de atendimento nos últimos 7 dias.
O Módulo de Câncer de Pele FACE-Q é composto por 56 itens com escalas de 1 a 4 que variam em pontuação de 0 a 100.
O módulo FACE-Q Skin Cancer inclui duas escalas de qualidade de vida que medem a angústia relacionada à aparência e a preocupação com o câncer de pele.
Além disso, os participantes serão questionados sobre comportamentos de proteção da pele e eventos adversos após o tratamento do câncer de pele.
A escala de aparência FACE-Q consiste na satisfação com a aparência geral da face e em como o paciente se incomoda com as cicatrizes faciais
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na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
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na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00301; ch20Schaefer2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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