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Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele no rosto

20 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Medidas de resultados relatados pelo paciente após o tratamento de cânceres de pele na face - um estudo piloto

Este estudo tem como objetivo avaliar o bem-estar psicológico em pacientes diagnosticados com câncer de pele (melanoma e Carcinoma Espinocelular (CEC) da face) no momento do diagnóstico e após o tratamento. Serão incluídos pacientes com diagnóstico de melanoma primário e/ou CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face submetidos a tratamento cirúrgico (excisão ou cirurgia de Mohs). Todos os pacientes receberão questionários.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Basel, Suíça, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes diagnosticados com melanoma, SCC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face são elegíveis para o estudo e serão recrutados no Departamento de Dermatologia e Cirurgia Plástica do University Hospital Basel.

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos diagnosticados com melanoma, CEC e/ou carcinoma basocelular infiltrativo na face para tratamento cirúrgico e planejados para excisão ou cirurgia de Mohs
  • pacientes que são capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Eletrodesicação e curetagem do tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário Belastungs-Thermometer
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
extensão do sofrimento em uma escala de 0-10 (0=sem sofrimento, 10=extremamente sofrimento).
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O EORTC-QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem 5 escalas funcionais (cognitivo, CF; emocional, EF; físico, PF; função, RF; e funcionamento social, SF), 3 escalas de sintomas (fadiga, FA; náusea/vômito, NV; e dor, PA), uma escala global de estado de saúde/QoL e 5 itens individuais avaliando sintomas adicionais (perda de apetite, AP; constipação, CO; diarreia, DI; dispneia, DY; e distúrbios do sono, SL) e impacto financeiro percebido, FI. Cada uma das escalas multiitens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança no questionário WHO-DAS
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O WHO-DAS mede itens em seis domínios de funcionamento experimentados nos últimos 30 dias: mobilidade, autocuidado, atividades de vida, compreensão e comunicação (U&C), interações interpessoais e participação na sociedade. A ferramenta de 12 itens avalia cada domínio com dois itens que são medidos em uma escala de 3 pontos em que 1 indica nenhuma incapacidade, 2 indica incapacidade leve a moderada e 3 indica incapacidade grave a extrema. Esses itens foram somados para gerar um escore total entre 12 (sem incapacidade) e 36 (máxima incapacidade).
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança no questionário FACE-Q
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
O questionário FACE-Q mede três domínios abrangentes: aparência facial, qualidade de vida e experiência de atendimento nos últimos 7 dias. O Módulo de Câncer de Pele FACE-Q é composto por 56 itens com escalas de 1 a 4 que variam em pontuação de 0 a 100. O módulo FACE-Q Skin Cancer inclui duas escalas de qualidade de vida que medem a angústia relacionada à aparência e a preocupação com o câncer de pele. Além disso, os participantes serão questionados sobre comportamentos de proteção da pele e eventos adversos após o tratamento do câncer de pele. A escala de aparência FACE-Q consiste na satisfação com a aparência geral da face e em como o paciente se incomoda com as cicatrizes faciais
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
Prazo: na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)
Mudança nas fotos dos tumores dos pacientes
na visita de triagem (V1), V3 (7 dias após a cirurgia), V4 (90 dias após a cirurgia), V5 (180 dias após a cirurgia), V6 (360 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pele

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