Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na behandeling van huidkanker op het gezicht

20 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten na behandeling van huidkanker op het gezicht - een pilotstudie

Deze studie is bedoeld om het psychisch welbevinden te evalueren van patiënten met de diagnose huidkanker (melanoom en plaveiselcelcarcinoom (SCC) in het gezicht) op het moment van diagnose en na de behandeling. Patiënten met de diagnose primair melanoom en/of SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom in het gezicht die een chirurgische behandeling (excisie of Mohs-operatie) hebben ondergaan, zullen worden opgenomen. Alle patiënten krijgen vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met de diagnose melanoom, SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom in het gezicht komen in aanmerking voor de studie en zullen worden gerekruteerd bij de afdeling Dermatologie en Plastische Chirurgie van het Universitair Ziekenhuis Basel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen gediagnosticeerd met melanoom, SCC en/of infiltratief basaalcelcarcinoom op het gezicht voor chirurgische behandeling en gepland voor excisie of Mohs-operatie
  • patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elektrodesicatie en curettage van de tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst Belastungs-Thermometer
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
mate van ongerief op een schaal van 0-10 (0=geen ongerief, 10=extreem ongerief).
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC-QLQ-C30).
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De EORTC-QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten 5 functionele schalen (cognitief, CF; emotioneel, EF; fysiek, PF; rol, RF; en sociaal functioneren, SF), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, FA; misselijkheid/braken, NV; en pijn, PA), een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en 5 enkele items die aanvullende symptomen beoordelen (verlies van eetlust, AP; obstipatie, CO; diarree, DI; dyspnoe, DY; en slaapstoornissen, SL) en waargenomen financiële impact, FI. Elk van de multi-itemschalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan 1 schaal. Alle schalen en enkelvoudige metingen hebben een scorebereik van 0-100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Wijziging in WHO-DAS-vragenlijst
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De WHO-DAS meet items in zes domeinen van functioneren zoals ervaren in de afgelopen 30 dagen: mobiliteit, zelfzorg, levensactiviteiten, begrijpen en communiceren (U&C), interpersoonlijke interacties en participatie in de samenleving. De tool met 12 items beoordeelt elk domein met twee items die worden gemeten op een 3-puntsschaal waarbij 1 staat voor geen handicap, 2 voor milde tot matige handicap en 3 voor ernstige tot extreme handicap. Deze items werden opgeteld om een ​​totaalscore tussen 12 (geen handicap) en 36 (maximale handicap) te genereren.
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Wijziging in FACE-Q vragenlijst
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
De FACE-Q vragenlijst meet drie overkoepelende domeinen: gelaatsuitdrukking, kwaliteit van leven en beleving van zorg over de afgelopen 7 dagen. De FACE-Q Huidkankermodule bestaat uit 56 items met schalen van 1-4 met een scorebereik van 0-100. De FACE-Q-module Huidkanker omvat twee levenskwaliteitsschalen die uiterlijkgerelateerde klachten en zorgen over huidkanker meten. Bovendien zullen de deelnemers worden gevraagd naar huidbeschermingsgedrag en bijwerkingen na de behandeling van huidkanker. De FACE-Q uiterlijkschaal bestaat uit de tevredenheid over het uiterlijk van het gezicht in het algemeen en de mate waarin een patiënt last heeft van gezichtslittekens
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Verandering in foto's van de tumoren van de patiënten
Tijdsspanne: bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)
Verandering in foto's van de tumoren van de patiënten
bij screeningsbezoek (V1), V3 (7 dagen na de operatie), V4 (90 dagen na de operatie), V5 (180 dagen na de operatie), V6 (360 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidkanker

Klinische onderzoeken op gegevensverzameling door middel van vragenlijsten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren