Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сообщенные пациентом показатели результатов после лечения рака кожи на лице

20 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Показатели результатов, о которых сообщают пациенты после лечения рака кожи на лице - пилотное исследование

Это исследование предназначено для оценки психологического благополучия пациентов с диагнозом рак кожи (меланома и плоскоклеточная карцинома (SCC) лица) во время постановки диагноза и после лечения. Будут включены пациенты с диагнозом первичной меланомы и/или плоскоклеточного рака и/или инфильтративной базально-клеточной карциномы на лице, подвергнутые хирургическому лечению (эксцизия или операция Мооса). Все пациенты получат анкеты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с диагнозом меланома, плоскоклеточный рак и/или инфильтративная базально-клеточная карцинома лица имеют право на участие в исследовании и будут набраны в отделении дерматологии и пластической хирургии Университетской клиники Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • лица с диагнозом меланома, плоскоклеточный рак и/или инфильтративная базально-клеточная карцинома на лице, нуждающиеся в хирургическом лечении и планирующие удаление или операцию Мооса
  • пациентов, способных дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Электродесикация и кюретаж опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение анкеты Беластунгс-Термометр
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
степень дистресса по шкале от 0 до 10 (0 = нет дистресса, 10 = крайне дистресс).
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
EORTC-QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся 5 функциональных шкал (когнитивная, CF, эмоциональная, EF, физическая, PF, ролевая, RF, и социальное функционирование, SF), 3 шкалы симптомов (усталость, FA, тошнота/рвота, NV и боль, PA), шкала общего состояния здоровья/QoL и 5 отдельных пунктов, оценивающих дополнительные симптомы (потеря аппетита, AP; запор, CO; диарея, DI; одышка, DY; и нарушение сна, SL) и предполагаемое финансовое воздействие, FI. Каждая из многоэлементных шкал включает различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в 1 шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон баллов от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение в вопроснике WHO-DAS
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
WHO-DAS измеряет элементы в шести областях функционирования, испытанных за последние 30 дней: мобильность, самообслуживание, жизненная активность, понимание и общение (U&C), межличностные взаимодействия и участие в жизни общества. Инструмент из 12 пунктов оценивает каждую область по двум пунктам, которые измеряются по 3-балльной шкале, в которой 1 указывает на отсутствие инвалидности, 2 указывает на легкую или умеренную инвалидность, а 3 указывает на тяжелую или крайнюю степень инвалидности. Эти пункты были суммированы для получения общего балла от 12 (отсутствие инвалидности) до 36 (максимальная инвалидность).
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение в анкете FACE-Q
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Опросник FACE-Q измеряет три всеобъемлющие области: внешний вид лица, качество жизни и опыт оказания медицинской помощи за последние 7 дней. Модуль FACE-Q по раку кожи состоит из 56 пунктов со шкалами от 1 до 4, которые варьируются в баллах от 0 до 100. Модуль FACE-Q Skin Cancer включает две шкалы качества жизни, измеряющие дистресс, связанный с внешним видом, и беспокойство по поводу рака кожи. Кроме того, участников спросят о поведении для защиты кожи и побочных эффектах после лечения рака кожи. Шкала внешнего вида FACE-Q состоит из удовлетворенности внешним видом лица в целом и того, насколько пациента беспокоят шрамы на лице.
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение фотографий опухолей пациентов
Временное ограничение: при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)
Изменение фотографий опухолей пациентов
при скрининговом визите (V1), V3 (7 дней после операции), V4 (90 дней после операции), V5 (180 дней после операции), V6 (360 дней после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться