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환자가 보고한 얼굴 피부암 치료 후 결과 측정

2023년 11월 20일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

환자가 보고한 얼굴 피부암 치료 후 결과 측정 - 파일럿 연구

본 연구는 피부암(흑색종 및 얼굴의 편평세포암종(SCC)) 진단을 받은 환자의 진단 당시 및 치료 후 심리적 안녕을 평가하기 위한 것이다. 원발성 흑색종 및/또는 SCC 및/또는 외과적 치료(절제 또는 모스 수술)를 받은 얼굴의 침윤성 기저 세포 암종으로 진단된 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 설문지를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

얼굴에 흑색종, SCC 및/또는 침윤성 기저 세포 암종으로 진단된 모든 환자는 연구 대상이 되며 바젤 대학병원 피부과 및 성형외과에서 모집될 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 외과적 치료를 위해 얼굴에 흑색종, SCC 및/또는 침윤성 기저 세포 암종으로 진단되고 절제 또는 모스 수술을 계획하는 개인
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자

제외 기준:

  • 종양의 전기침착 및 소파술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Belastungs-Thermometer 설문지의 변화
기간: 스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
0-10 척도로 고통 정도(0=고통 없음, 10=극심한 고통).
스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC-QLQ-C30) 설문지의 변경
기간: 스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
EORTC-QLQ-C30은 다중 항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(인지, CF, 정서적, EF, 신체적, PF, 역할, RF, 사회적 기능, SF), 3가지 증상 척도(피로, FA, 메스꺼움/구토, NV, 통증, PA), 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 추가 증상(식욕 감소, AP; 변비, CO; 설사, DI; 호흡곤란, DY; 및 수면 장애, SL) 및 인지된 재정적 영향, FI를 평가하는 5개의 단일 항목. 각 다중 항목 척도에는 서로 다른 항목 집합이 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 척도에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0-100입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
WHO-DAS 설문지 변경
기간: 스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
WHO-DAS는 지난 30일 동안 경험한 기능의 6개 영역인 이동성, 자기 관리, 생활 활동, U&C(이해 및 의사 소통), 대인 관계 및 사회 참여의 항목을 측정합니다. 12개 항목 도구는 3점 척도로 측정되는 2개 항목으로 각 도메인을 평가합니다. 1은 장애가 없음을 나타내고, 2는 경도에서 중간 정도의 장애를 나타내고, 3은 심각한 장애에서 극도의 장애를 나타냅니다. 이러한 항목을 합산하여 12(장애 없음)에서 36(최대 장애) 사이의 총 점수를 생성했습니다.
스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
FACE-Q 설문지 변경
기간: 스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
FACE-Q 설문지는 지난 7일 동안의 얼굴 모양, 삶의 질 및 관리 경험이라는 세 가지 중요한 영역을 측정합니다. FACE-Q 피부암 모듈은 0-100점 범위의 1-4점 척도가 있는 56개 항목으로 구성됩니다. FACE-Q 피부암 모듈에는 외모 관련 고민과 피부암 걱정을 측정하는 두 가지 삶의 질 척도가 포함되어 있습니다. 또한 참가자는 피부암 치료 후 피부 보호 행동 및 부작용에 대해 질문을 받습니다. FACE-Q 외모 척도는 얼굴의 전반적인 외모에 대한 만족도와 환자가 안면 흉터로 인해 얼마나 괴로워하는지로 구성됩니다.
스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
환자 종양 사진의 변화
기간: 스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)
환자 종양 사진의 변화
스크리닝 방문(V1), V3(수술 후 7일), V4(수술 후 90일), V5(수술 후 180일), V6(수술 후 360일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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