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患者报告的面部皮肤癌治疗后的结果测量

2023年11月20日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

患者报告的面部皮肤癌治疗后的结果测量 - 一项初步研究

本研究旨在评估诊断为皮肤癌（面部黑色素瘤和鳞状细胞癌 (SCC)）的患者在诊断时和治疗后的心理健康状况。将包括被诊断患有面部原发性黑色素瘤和/或鳞状细胞癌和/或浸润性基底细胞癌并接受手术治疗（切除或莫氏手术）的患者。所有患者都会收到问卷。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

皮肤癌

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

所有被诊断患有黑色素瘤、鳞状细胞癌和/或面部浸润性基底细胞癌的患者都有资格参加该研究，并将在巴塞尔大学医院皮肤科和整形外科招募。

描述

纳入标准：

被诊断患有面部黑色素瘤、鳞状细胞癌和/或浸润性基底细胞癌进行手术治疗并计划进行切除或莫氏手术的个体
能够给予知情同意的患者

排除标准：

电除和刮除肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Belastungs-Thermometer 调查问卷的变化大体时间：在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）	从 0 到 10 的痛苦程度（0 = 没有痛苦，10 = 极度痛苦）。	在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC-QLQ-C30) 调查问卷的变化大体时间：在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）	EORTC-QLQ-C30 由多项目量表和单项目测量组成。这些包括 5 个功能量表（认知，CF；情绪，EF；身体，PF；角色，RF；和社会功能，SF），3 个症状量表（疲劳，FA；恶心/呕吐，NV；疼痛，PA），a全球健康状况/QoL 量表和 5 个评估其他症状（食欲不振，AP；便秘，CO；腹泻，DI；呼吸困难，DY；和睡眠障碍，SL）和感知财务影响，FI。每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在超过 1 个量表中。所有量表和单项测量的分数范围为 0-100。高量表分数表示较高的响应水平。	在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）
WHO-DAS 问卷的变化大体时间：在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）	WHO-DAS 衡量过去 30 天所经历的六个功能领域的项目：行动能力、自我保健、生活活动、理解和沟通 (U&C)、人际互动和社会参与。该 12 项工具使用两个项目评估每个领域，这些项目以 3 分制衡量，其中 1 表示无残疾，2 表示轻度至中度残疾，3 表示重度至极度残疾。将这些项目相加得到 12（无残疾）和 36（最大残疾）之间的总分。	在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）
FACE-Q问卷的变化大体时间：在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）	FACE-Q 问卷测量三个主要领域：面部外观、生活质量和过去 7 天的护理体验。 FACE-Q 皮肤癌模块由 56 个项目组成，评分范围为 1-4，评分范围为 0-100。 FACE-Q 皮肤癌模块包括两个生活质量量表，测量与外表相关的痛苦和皮肤癌担忧。此外，参与者将被问及皮肤癌治疗后的皮肤保护行为和不良事件。 FACE-Q 外观量表包括对面部整体外观的满意度以及患者对面部疤痕的困扰程度	在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）
患者肿瘤照片变化大体时间：在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）	患者肿瘤照片变化	在筛选访问 (V1)、V3（术后 7 天）、V4（术后 90 天）、V5（术后 180 天）、V6（术后 360 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

调查人员

首席研究员：Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med.、Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月9日

初级完成 (估计的)

2024年8月1日

研究完成 (估计的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

患者报告的面部皮肤癌治疗后的结果测量