A betegek által bejelentett eredmények az arcon lévő bőrrák kezelése után
2023. november 20. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
A betegek által jelentett eredmények az arcon lévő bőrrák kezelése után – kísérleti tanulmány
Ez a vizsgálat célja a bőrrák (melanóma és laphámsejtes karcinóma (SCC) az arcon) diagnosztizált betegek pszichológiai jólétének értékelése a diagnózis idején és a kezelés után.
A sebészi kezelésnek (kimetszéssel vagy Mohs-sebészetnek) átesett arcon primer melanómával és/vagy SCC-vel és/vagy infiltratív bazálissejtes karcinómával diagnosztizált betegek is szerepelnek.
Minden beteg kérdőívet kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, akinél melanómával, SCC-vel és/vagy infiltratív bazálissejtes karcinómával diagnosztizálták az arcon, részt vehet a vizsgálatban, és a Bázeli Egyetemi Kórház Bőrgyógyászati és Plasztikai Sebészeti Osztályára veszik őket.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az arcon melanomával, SCC-vel és/vagy infiltratív bazálissejtes karcinómával diagnosztizált egyének műtéti kezelésre, és kimetszésre vagy Mohs műtétre terveznek
- betegek, akik képesek tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A daganat elektrodesizálása és küretálása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Belastungs-Thermometer kérdőívben
Időkeret: szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
a szorongás mértéke egy 0-tól 10-ig terjedő skálán (0 = nincs szorongás, 10 = rendkívüli szorongás).
|
szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezetben (EORTC-QLQ-C30) kérdőív
Időkeret: szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
Az EORTC-QLQ-C30 többelemes skálákból és egyelemes mértékekből is áll.
Ezek közé tartozik 5 funkcionális skála (kognitív, CF; érzelmi, EF; fizikai, PF; szerep, RF; és szociális működés, SF), 3 tünetskálát (fáradtság, FA; hányinger/hányás, NV; és fájdalom, PA), a globális egészségi állapot/QoL skála és 5 egyedi elem, amelyek további tüneteket (étvágycsökkenés, AP; székrekedés, CO; hasmenés, DI; nehézlégzés, DY; és alvászavarok, SL) és az észlelt pénzügyi hatást értékelik, FI.
A többtételes skálák mindegyike más-más elemkészletet tartalmaz – egyetlen elem sem fordul elő 1 skálánál többnél.
Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed.
A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
|
szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
|
Változás a WHO-DAS kérdőívben
Időkeret: szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
A WHO-DAS hat működési területen méri az elmúlt 30 nap során tapasztalt elemeket: mobilitás, öngondoskodás, élettevékenységek, megértés és kommunikáció (U&C), interperszonális interakciók és társadalmi részvétel.
A 12 tételből álló eszköz az egyes területeket két elemmel értékeli, amelyeket egy 3 fokú skálán mérnek, ahol az 1 a fogyatékosság hiányát, a 2 az enyhe vagy a közepes fogyatékosságot, a 3 pedig a súlyos vagy szélsőséges fogyatékosságot jelzi.
Ezeket a tételeket összegezve 12 (nincs rokkantság) és 36 (maximális fogyatékosság) közötti összpontszámot kaptunk.
|
szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
|
Változás a FACE-Q kérdőívben
Időkeret: szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
A FACE-Q kérdőív három átfogó területet mér: az arc megjelenését, az életminőséget és az elmúlt 7 nap gondozási tapasztalatait.
A FACE-Q bőrrák modul 56 elemből áll, 1-től 4-ig terjedő skálákkal, amelyek 0-tól 100-ig terjednek.
A FACE-Q bőrrák modul két életminőség-skálát tartalmaz, amelyek a megjelenéssel kapcsolatos szorongást és a bőrrákos aggodalmat mérik.
Ezenkívül a résztvevőket megkérdezik a bőrrák kezelését követő bőrvédő viselkedésről és nemkívánatos eseményekről.
A FACE-Q megjelenés skála az arc általános megjelenésével való elégedettségből, valamint az arc hegek általi zavarásából áll.
|
szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
|
Változás a betegek daganatairól készült fényképeken
Időkeret: szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
Változás a betegek daganatairól készült fényképeken
|
szűrővizsgálaton (V1), V3 (7 nappal a műtét után), V4 (90 nappal a műtét után), V5 (180 nappal a műtét után), V6 (360 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 9.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00301; ch20Schaefer2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .