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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen nach der Behandlung von Hautkrebs im Gesicht

20. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Patient Reported Outcome Measures nach der Behandlung von Hautkrebs im Gesicht – eine Pilotstudie

Diese Studie soll das psychische Wohlbefinden von Patienten mit diagnostiziertem Hautkrebs (Melanom und Plattenepithelkarzinom (SCC) im Gesicht) zum Zeitpunkt der Diagnose und nach der Behandlung bewerten. Patienten mit diagnostiziertem primärem Melanom und/oder SCC und/oder infiltrativen Basalzellkarzinom im Gesicht, die einer chirurgischen Behandlung (Exzision oder Mohs-Chirurgie) unterzogen wurden, werden eingeschlossen. Alle Patienten erhalten Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen Melanom, SCC und/oder infiltratives Basalzellkarzinom im Gesicht diagnostiziert wurden, sind für die Studie geeignet und werden an der Universitätsklinik für Dermatologie und Plastische Chirurgie des Universitätsspitals Basel rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen Melanom, SCC und/oder infiltratives Basalzellkarzinom im Gesicht für eine chirurgische Behandlung diagnostiziert wurden und für die eine Exzision oder Mohs-Operation geplant ist
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Elektrodesikation und Kürettage des Tumors

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens Belastungs-Thermometer
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Ausmaß der Belastung auf einer Skala von 0-10 (0=keine Belastung, 10=sehr starke Belastung).
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC-QLQ-C30).
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Der EORTC-QLQ-C30 setzt sich sowohl aus Multiitem-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen zusammen. Dazu gehören 5 Funktionsskalen (kognitiv, CF; emotional, EF; körperlich, PF; Rolle, RF; und soziales Funktionieren, SF), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, FA; Übelkeit/Erbrechen, NV; und Schmerz, PA), a globaler Gesundheitszustand/QoL-Skala und 5 einzelne Items, die zusätzliche Symptome (Appetitverlust, AP; Verstopfung, CO; Durchfall, DI; Dyspnoe, DY; und Schlafstörungen, SL) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen, FI, bewerten. Jede der Multiitem-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0-100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung des WHO-DAS-Fragebogens
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Das WHO-DAS misst Elemente in sechs Funktionsbereichen, wie sie in den letzten 30 Tagen erlebt wurden: Mobilität, Selbstfürsorge, Lebensaktivitäten, Verstehen und Kommunizieren (U&C), zwischenmenschliche Interaktionen und Teilhabe an der Gesellschaft. Das 12-Punkte-Tool bewertet jeden Bereich mit zwei Punkten, die auf einer 3-Punkte-Skala gemessen werden, wobei 1 keine Behinderung, 2 leichte bis mittelschwere Behinderung und 3 schwere bis extreme Behinderung anzeigt. Diese Items wurden zu einem Gesamtscore zwischen 12 (keine Behinderung) und 36 (maximale Behinderung) summiert.
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung des FACE-Q-Fragebogens
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Der FACE-Q-Fragebogen misst drei übergeordnete Bereiche: Gesichtsaussehen, Lebensqualität und Pflegeerfahrung der letzten 7 Tage. Das FACE-Q-Hautkrebsmodul besteht aus 56 Elementen mit Skalen von 1 bis 4, deren Bewertung von 0 bis 100 reicht. Das FACE-Q-Hautkrebsmodul umfasst zwei Lebensqualitätsskalen, die die mit dem Aussehen zusammenhängende Belastung und Hautkrebssorgen messen. Zusätzlich werden die Teilnehmer nach Hautschutzverhalten und unerwünschten Ereignissen nach der Hautkrebsbehandlung befragt. Die FACE-Q-Skala für das Erscheinungsbild besteht aus der Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild des Gesichts insgesamt und der Belastung eines Patienten durch Narben im Gesicht
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung der Fotos der Tumore der Patienten
Zeitfenster: beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)
Änderung der Fotos der Tumore der Patienten
beim Screening-Besuch (V1), V3 (7 Tage nach der Operation), V4 (90 Tage nach der Operation), V5 (180 Tage nach der Operation), V6 (360 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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