Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientrapporterte utfallsmål etter behandling av hudkreft i ansiktet

20. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Pasientrapporterte utfallsmål etter behandling av hudkreft i ansiktet - en pilotstudie

Denne studien skal evaluere det psykologiske velværet hos pasienter diagnostisert med hudkreft (melanom og plateepitelkarsinom (SCC) i ansiktet) ved diagnosetidspunktet og etter behandling. Pasienter diagnostisert med primært melanom og/eller SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet som er utsatt for kirurgisk behandling (eksisjon eller Mohs-kirurgi) vil bli inkludert. Alle pasienter vil motta spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet er kvalifisert for studien og vil bli rekruttert ved Institutt for dermatologi og plastisk kirurgi ved Universitetssykehuset Basel.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer diagnostisert med melanom, SCC og/eller infiltrativt basalcellekarsinom i ansiktet for kirurgisk behandling og planlagt for eksisjon eller Mohs-kirurgi
  • pasienter som er i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Elektrodesikasjon og curettage av svulsten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Belastungs-Termometer spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
omfang av nød på en skala fra 0-10 (0=ingen nød, 10=ekstremt nød).
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i spørreskjemaet European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
EORTC-QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (kognitiv, CF; emosjonell, EF; fysisk, PF; rolle, RF; og sosial funksjon, SF), 3 symptomskalaer (tretthet, FA; kvalme/oppkast, NV; og smerte, PA), en global helsestatus/QoL-skala og 5 enkeltelementer som vurderer tilleggssymptomer (appetittap, AP; obstipasjon, CO; diaré, DI; dyspné, DY; og søvnforstyrrelser, SL) og opplevd økonomisk innvirkning, FI. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen elementer forekommer i mer enn 1 skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0-100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i WHO-DAS spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
WHO-DAS måler elementer i seks funksjonsdomener som erfart de siste 30 dagene: mobilitet, egenomsorg, livsaktiviteter, forståelse og kommunikasjon (U&C), mellommenneskelige interaksjoner og deltakelse i samfunnet. 12-elementverktøyet vurderer hvert domene med to elementer som måles på en 3-punkts skala der 1 indikerer ingen funksjonshemming, 2 indikerer mild til moderat funksjonshemming og 3 indikerer alvorlig til ekstrem funksjonshemming. Disse elementene ble summert til å generere en totalscore mellom 12 (ingen funksjonshemming) og 36 (maksimal funksjonshemming).
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i FACE-Q spørreskjema
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
FACE-Q spørreskjemaet måler tre overordnede domener: ansiktsutseende, livskvalitet og opplevelse av omsorg de siste 7 dagene. FACE-Q Hudkreftmodulen er sammensatt av 56 elementer med skalaer fra 1-4 som varierer i poengsum fra 0-100. FACE-Q Skin Cancer-modulen inkluderer to livskvalitetsskalaer som måler utseenderelaterte plager og hudkreftbekymringer. I tillegg vil deltakerne bli spurt om hudbeskyttelsesatferd og uønskede hendelser etter hudkreftbehandlingen. FACE-Q utseendeskalaen består av tilfredshet med utseendet til ansiktet generelt og hvor plaget en pasient er av ansiktsarr
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i bilder av pasientenes svulster
Tidsramme: ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)
Endring i bilder av pasientenes svulster
ved screeningbesøk (V1), V3 (7 dager etter operasjonen), V4 (90 dager etter operasjonen), V5 (180 dager etter operasjonen), V6 (360 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere