Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów pomiary wyników po leczeniu nowotworów skóry na twarzy

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników po leczeniu nowotworów skóry twarzy – badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena samopoczucia psychicznego pacjentów z rozpoznaniem raka skóry (czerniaka i raka płaskonabłonkowego twarzy) w momencie rozpoznania i po leczeniu. Pacjenci ze zdiagnozowanym czerniakiem pierwotnym i/lub SCC i/lub naciekającym rakiem podstawnokomórkowym twarzy poddani leczeniu chirurgicznemu (wycięcie lub operacja Mohsa). Wszyscy pacjenci otrzymają kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery and Department of Dermatology , University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowanym czerniakiem, SCC i/lub naciekającym rakiem podstawnokomórkowym twarzy kwalifikują się do badania i będą rekrutowani na Klinice Dermatologii i Chirurgii Plastycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Bazylei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • osoby z rozpoznaniem czerniaka, SCC i/lub naciekającego raka podstawnokomórkowego twarzy do leczenia chirurgicznego i planowanych do wycięcia lub operacji Mohsa
  • pacjentów, którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrodesykacja i łyżeczkowanie guza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Belastungs-Thermometer
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
stopień dystresu w skali od 0 do 10 (0=brak dystresu, 10=bardzo dystres).
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30).
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
EORTC-QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one 5 skal funkcjonalnych (poznawcza, CF; emocjonalna, EF; fizyczna, PF; rola, RF; i funkcjonowanie społeczne, SF), 3 skale objawów (zmęczenie, FA; nudności/wymioty, NV; i ból, PA), ogólny stan zdrowia/skala QoL i 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy (utrata apetytu, AP; zaparcia, CO; biegunka, DI; duszność, DY; i zaburzenia snu, SL) oraz postrzegany wpływ finansowy, FI. Każda ze skal wieloelementowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż 1 skali. Wszystkie skale i miary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana w kwestionariuszu WHO-DAS
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
WHO-DAS mierzy pozycje w sześciu domenach funkcjonowania doświadczanych w ciągu ostatnich 30 dni: mobilność, dbanie o siebie, czynności życiowe, rozumienie i komunikowanie się (U&C), interakcje międzyludzkie i uczestnictwo w społeczeństwie. Narzędzie składające się z 12 pozycji ocenia każdą domenę za pomocą dwóch pozycji, które są mierzone w 3-punktowej skali, w której 1 oznacza brak niepełnosprawności, 2 oznacza niepełnosprawność od lekkiej do umiarkowanej, a 3 oznacza niepełnosprawność od ciężkiej do skrajnej. Elementy te zostały zsumowane, aby uzyskać łączny wynik od 12 (brak niepełnosprawności) do 36 (maksymalna niepełnosprawność).
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana w kwestionariuszu FACE-Q
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Kwestionariusz FACE-Q mierzy trzy nadrzędne domeny: wygląd twarzy, jakość życia i doświadczenie opieki w ciągu ostatnich 7 dni. Moduł raka skóry FACE-Q składa się z 56 pozycji ze skalami od 1-4, których punktacja waha się od 0-100. Moduł FACE-Q Skin Cancer obejmuje dwie skale jakości życia, mierzące niepokój związany z wyglądem i zmartwienia związane z rakiem skóry. Dodatkowo uczestnicy zostaną zapytani o zachowania chroniące skórę i zdarzenia niepożądane po leczeniu raka skóry. Skala wyglądu FACE-Q składa się z zadowolenia z ogólnego wyglądu twarzy oraz tego, jak bardzo pacjentowi przeszkadzają blizny na twarzy
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana zdjęć guzów pacjentów
Ramy czasowe: podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)
Zmiana zdjęć guzów pacjentów
podczas wizyty przesiewowej (V1), V3 (7 dni po operacji), V4 (90 dni po operacji), V5 (180 dni po operacji), V6 (360 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk J Schaefer, Prof. Dr. med., Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-00301; ch20Schaefer2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Badania kliniczne na zbieranie danych za pomocą kwestionariuszy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj