スペインでの実際の臨床診療におけるダルババンシン (REAL-DAL)
2022年7月21日 更新者：Angelini Farmacéutica
スペインでの実際の臨床診療におけるダルババンシン: 2 年間のレトロスペクティブ研究
この研究の目的は、2018 年 1 月から 2019 年 12 月までのスペインにおけるダルババンシンの実際の臨床使用について説明することです。
調査の概要
詳細な説明
ダルババンシンは、MRSA を含むグラム陽性病原体に対する活性を有する ABSSSI (急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症) の治療に承認された新しいリポ糖ペプチドです。
ダルババンシンには独特の薬物動態特性があり、終末半減期は 14.4 日で、1 回の静脈内投与が可能です。
ダルババンシンは、無作為対照試験で ABSSSI 患者において良好な有効性と安全性プロファイルを示しています。
しかし、日々の診療に関する情報は限られています。
この研究の主な目的は、スペインでのダルババンシンの実際の臨床診療を説明することです.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
187
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada、スペイン、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universtario La Fe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2018年1月1日から2019年12月31日までダルババンシンで治療された患者
説明
包含基準:
- ダルババンシン投与時の成人男女（18歳以上）
- 2018年1月1日から2019年12月31日までの間にダルババンシンを1回以上投与された患者
- 治療終了後、約90日間カルテに経過観察情報が登録されている患者
- 地域の規制、IEC、およびプロトコルの要件に従って書面によるインフォームド コンセントが要求されている
除外基準:
1. ダルババンシンによる治療がプロトコルを通じて管理される臨床試験に登録された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
ダルババンシン
この研究に含まれる患者は、国内または国際的なガイドラインに従って、臨床医の判断および臨床実践に従ってダルババンシンで治療されています。 ダルババンシンは、成人の急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療に適応されます。 投薬治療に関する情報が収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ダルババンシンで治療された患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：2018年1月から2019年12月の間にダルババンシンで治療された患者
|
ダルババンシンで治療された患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する（主な目的）
|
2018年1月から2019年12月の間にダルババンシンで治療された患者
|
|
ダルババンシン治療に関連する変数
時間枠：2018年1月から2019年12月の間にダルババンシンで治療された患者
|
ダルババンシンで治療された患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明する（主な目的）
|
2018年1月から2019年12月の間にダルババンシンで治療された患者
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性・臨床反応
時間枠：治療終了後48～72時間からダルババンシンの最終投与後90日まで
|
治療終了時に評価される臨床反応（徴候および症状）
|
治療終了後48～72時間からダルババンシンの最終投与後90日まで
|
|
効果・再発
時間枠：ダルババンシン最終投与から90日後
|
再発 (はい/いいえ)
|
ダルババンシン最終投与から90日後
|
|
安全性。有害事象
時間枠：ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
有害事象発生率 有害事象による治療中止率
|
ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
|
治療コンプライアンス
時間枠：：ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
患者はダルババンシンの全量を投与された (はい/いいえ)
|
：ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
|
ダルババンシンによる感染管理に関する医師の意見 (1)
時間枠：ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
ダルババンシンの管理に対する医師の満足度：不満、やや満足、満足、非常に満足
|
ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
|
ダルババンシンによる感染管理に関する医師の意見 (2)
時間枠：ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
入院日数の削減の可能性に関する医師の評価 (はい/いいえ)
|
ダルババンシンの初回投与から最終投与後90日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Benito Almirante, PhD、Hospital Vall d'Hebron
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2020年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年2月21日
試験登録日
最初に提出
2020年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。