스페인의 실제 임상에서 Dalbavancin (REAL-DAL)
2022년 7월 21일 업데이트: Angelini Farmacéutica
스페인의 실제 임상에서의 Dalbavancin: 2년 후향적 연구
이 연구의 목적은 2018년 1월부터 2019년 12월까지 스페인에서 Dalbavancin의 실제 임상 사용을 설명하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Dalbavancin은 MRSA를 포함한 그람 양성 병원체에 대한 활성을 가진 ABSSSI(급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염)의 치료를 위해 승인된 새로운 리포글리코펩티드입니다.
Dalbavancin은 14.4일의 최종 반감기를 갖는 독특한 약동학 특성을 가지고 있어 단일 정맥 투여가 가능합니다.
Dalbavancin은 무작위 대조 시험에서 ABSSSI 환자에게 유리한 효능 및 안전성 프로파일을 보여주었습니다.
그러나 일상적인 임상 실습에 관한 정보는 제한적입니다.
이 연구의 주요 목적은 스페인에서 Dalbavancin의 실제 임상 사례를 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
187
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universtario La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일까지 달바반신으로 치료받은 환자
설명
포함 기준:
- 달바반신 투여 시점의 성인 남녀(≥ 18세)
- 2018년 1월 1일부터 2019년 12월 31일 사이에 달바반신을 1회 이상 투여받은 환자
- 치료 완료 후 약 90일 동안 임상 기록에 의료 추적 정보가 등록된 환자
- 현지 규정, IEC 및 프로토콜 요구 사항에 따라 요청된 서면 동의서
제외 기준:
1. 프로토콜에 따라 달바반신 치료를 관리하는 임상시험에 등록된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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달바반친
본 연구에 포함되는 환자들은 국내 또는 국제 지침에 따라 임상의의 판단 및 임상 관행에 따라 달바반신으로 치료를 받았다. 달바반신은 성인의 급성 세균성 피부 및 피부 구조 감염(ABSSSI) 치료에 사용됩니다. 투약 치료에 대한 정보가 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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달바반신으로 치료받은 환자의 인구학적 및 임상적 특성
기간: 2018년 1월부터 2019년 12월까지 달바반신으로 치료받은 환자
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달바반신으로 치료받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해(1차 목적)
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2018년 1월부터 2019년 12월까지 달바반신으로 치료받은 환자
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달바반신 치료 관련 변수
기간: 2018년 1월부터 2019년 12월까지 달바반신으로 치료받은 환자
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달바반신으로 치료받은 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성을 설명하기 위해(1차 목적)
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2018년 1월부터 2019년 12월까지 달바반신으로 치료받은 환자
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성/임상 반응
기간: 치료 종료 후 48-72시간부터 달바반신 마지막 투여 후 90일까지
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치료 종료 시 평가된 임상 반응(징후 및 증상)
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치료 종료 후 48-72시간부터 달바반신 마지막 투여 후 90일까지
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효과/재발
기간: 달바반신 마지막 투여 후 90일 후
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재발(예/아니오)
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달바반신 마지막 투여 후 90일 후
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안전. 부작용
기간: 달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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부작용 비율 부작용으로 인한 치료 중단 비율
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달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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치료 준수
기간: : 초회 투여부터 마지막 달바반신 투여 후 90일까지
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환자는 전체 용량의 달바반신을 투여받았습니다(예/아니오).
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: 초회 투여부터 마지막 달바반신 투여 후 90일까지
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달바반신 감염 관리에 대한 의사의 의견 (1)
기간: 달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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달바반신 관리에 대한 의사의 만족도: 불만족, 약간 만족, 만족, 매우 만족
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달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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달바반신 감염 관리에 대한 의사의 의견 (2)
기간: 달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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입원 일수 감소 가능성에 대한 의사 평가(예/아니오)
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달바반신 첫 투여부터 마지막 투여 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANG-DAL-2019-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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피부 질환, 전염병에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국