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Dalbavancin dans la pratique clinique réelle en Espagne (REAL-DAL)

21 juillet 2022 mis à jour par: Angelini Farmacéutica

La dalbavancine dans la pratique clinique réelle en Espagne : une étude rétrospective de deux ans

Le but de cette étude est de décrire l'utilisation clinique réelle de la Dalbavancine en Espagne entre janvier 2018 et décembre 2019.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dalbavancine est un nouveau lipoglycopeptide approuvé pour le traitement des ABSSSI (infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées) avec une activité contre les pathogènes à Gram positif, y compris le SARM. La dalbavancine possède des propriétés pharmacocinétiques uniques, avec une demi-vie terminale de 14,4 jours, permettant une administration intraveineuse unique. La dalbavancine a montré un profil d'efficacité et d'innocuité favorable chez les patients atteints d'ABSSSI dans des essais contrôlés randomisés. Cependant, les informations concernant la pratique clinique quotidienne sont limitées. L'objectif principal de cette étude est de décrire la pratique clinique réelle avec Dalbavancin en Espagne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

187

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités par dalbavancine du 1er janvier 2018 au 31 décembre 2019

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme et femme adultes (≥ 18 ans) au moment de recevoir la dalbavancine
  2. Patients ayant reçu au moins une dose de dalbavancine entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2019
  3. Patients avec des informations de suivi médical enregistrées dans les dossiers cliniques pendant environ 90 jours après la fin du traitement
  4. Consentement éclairé écrit demandé conformément à la réglementation locale, à la CEI et aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

1. Patient inscrit à un essai clinique dans lequel le traitement par la dalbavancine est géré selon un protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Dalbavancine

Les patients à inclure dans cette étude ont été traités par Dalbavancin selon le jugement du clinicien et la pratique clinique conformément aux directives nationales ou internationales.

La dalbavancine est indiquée dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez l'adulte. Des informations sur la posologie du traitement seront collectées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques démographiques et cliniques des patients traités par dalbavancine
Délai: patients traités par dalbavancine entre janvier 2018 et décembre 2019
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients traités par la dalbavancine (objectif principal)
patients traités par dalbavancine entre janvier 2018 et décembre 2019
Variables liées au traitement par la dalbavancine
Délai: patients traités par dalbavancine entre janvier 2018 et décembre 2019
Décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients traités par la dalbavancine (objectif principal)
patients traités par dalbavancine entre janvier 2018 et décembre 2019

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité/Réponse clinique
Délai: De 48 à 72h après la fin du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Réponse clinique (signes et symptômes) évaluée à la fin du traitement
De 48 à 72h après la fin du traitement jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Efficacité/Rechute
Délai: 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Rechute (Oui/Non)
90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Sécurité. Événements indésirables
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Taux d'événements indésirables Taux d'arrêts de traitement pour événements indésirables
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Observance du traitement
Délai: : De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Le patient a reçu la dose complète de dalbavancine (Oui/Non)
: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Avis des médecins sur la prise en charge des infections par la dalbavancine (1)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Degré de satisfaction des médecins sur la prise en charge par la dalbavancine : Insatisfait, Peu satisfait, Satisfait, Très satisfait
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Avis des médecins sur la prise en charge des infections par la dalbavancine (2)
Délai: De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine
Évaluation par le médecin de la réduction potentielle du nombre de jours d'hospitalisation (Oui/Non)
De la première dose jusqu'à 90 jours après la dernière dose de dalbavancine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Angelini Farmacéutica

Collaborateurs

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2022

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANG-DAL-2019-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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