Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalbavancin todellisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa (REAL-DAL)

torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin todellisessa kliinisessä käytännössä Espanjassa: kahden vuoden retrospektiivinen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Dalbavancinin todellista kliinistä käyttöä Espanjassa tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Dalbavancin on uusi lipoglykopeptidi, joka on hyväksytty ABSSSI:n (akuutin bakteeri-ihon ja ihon rakenneinfektion) hoitoon ja jolla on vaikutusta grampositiivisia patogeenejä, mukaan lukien MRSA:ta, vastaan. Dalbavancinilla on ainutlaatuiset farmakokineettiset ominaisuudet, ja sen terminaalinen puoliintumisaika on 14,4 päivää, mikä mahdollistaa kerta-annoksen laskimoon. Dalbavancin on osoittanut suotuisan teho- ja turvallisuusprofiilin ABSSSI-potilailla satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Päivittäistä kliinistä käytäntöä koskevat tiedot ovat kuitenkin rajallisia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata todellista kliinistä käytäntöä Dalbavancinin kanssa Espanjassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on hoidettu dalbavansiinilla 1.1.2018–31.12.2019

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies ja nainen (≥ 18 vuotta) dalbavansiinihoidon aikana
  2. Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen dalbavansiinia 1. tammikuuta 2018 ja 31. joulukuuta 2019 välisenä aikana
  3. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä seurantatietoja, jotka on rekisteröity kliinisiin asiakirjoihin noin 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus pyydetään paikallisten määräysten, IEC:n ja protokollavaatimusten mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas, joka on mukana kliinisessä tutkimuksessa, jossa dalbavansiinihoitoa hoidetaan protokollan mukaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Dalbavancin

Tähän tutkimukseen sisällytettävät potilaat on hoidettu Dalbavancinilla kliinikon arvioiden ja kliinisen käytännön mukaisesti kansallisten tai kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.

Dalbavancin on tarkoitettu akuuttien bakteeriperäisten iho- ja ihorakenneinfektioiden (ABSSSI) hoitoon aikuisilla. Tietoja annostushoidosta kerätään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Kuvaa dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia (ensisijainen tavoite)
potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Dalbavansiinihoitoon liittyvät muuttujat
Aikaikkuna: potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana
Kuvaa dalbavansiinilla hoidettujen potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia (ensisijainen tavoite)
potilaat, joita hoidettiin dalbavansiinilla tammikuun 2018 ja joulukuun 2019 välisenä aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus/kliininen vaste
Aikaikkuna: 48-72 tuntia hoidon päättymisestä 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Kliininen vaste (merkit ja oireet) arvioidaan hoidon lopussa
48-72 tuntia hoidon päättymisestä 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Tehokkuus/relapsi
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Relapse (Kyllä/Ei)
90 päivää viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Turvallisuus. Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Haittavaikutusten määrä Hoidon keskeytysten määrä haittatapahtumien vuoksi
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: : Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Potilas sai täyden annoksen dalbavansiinia (kyllä/ei)
: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkäreiden mielipide infektioiden hoidosta dalbavansiinilla (1)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys dalbavansiinin hoitoon: Tyytymätön, Vähän tyytyväinen, Tyytyväinen, Erittäin tyytyväinen
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkäreiden mielipide infektioiden hoidosta dalbavansiinilla (2)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen
Lääkärin arvio sairaalassaolopäivien mahdollisesta vähentämisestä (kyllä/ei)
Ensimmäisestä annoksesta 90 päivään viimeisen dalbavansiiniannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Angelini Farmacéutica

Yhteistyökumppanit

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Tutkijat

  • Päätutkija: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANG-DAL-2019-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihotaudit, tarttuva

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa