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Dalbavancina nella pratica clinica reale in Spagna (REAL-DAL)

21 luglio 2022 aggiornato da: Angelini Farmacéutica

Dalbavancina nella pratica clinica reale in Spagna: uno studio retrospettivo di due anni

Lo scopo di questo studio è descrivere il reale uso clinico di Dalbavancin in Spagna tra gennaio 2018 e dicembre 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La dalbavancina è un nuovo lipoglicopeptide approvato per il trattamento delle ABSSSI (Acute Bacterial Skin and Skin-Structure Infections) con attività contro i patogeni Gram-positivi, tra cui MRSA. La dalbavancina ha proprietà farmacocinetiche uniche, con un'emivita terminale di 14,4 giorni, che consente una singola somministrazione endovenosa. La dalbavancina ha mostrato un profilo di efficacia e sicurezza favorevole nei pazienti con ABSSSI in studi controllati randomizzati. Tuttavia, le informazioni riguardanti la pratica clinica quotidiana sono limitate. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la pratica clinica reale con Dalbavancin in Spagna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

187

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall D'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con dalbavancina dal 1 gennaio 2018 al 31 dicembre 2019

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti (≥ 18 anni) al momento della somministrazione di dalbavancina
  2. Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di dalbavancina tra il 1 gennaio 2018 e il 31 dicembre 2019
  3. Pazienti con informazioni di follow-up medico registrate in cartella clinica per circa 90 giorni dopo il completamento del trattamento
  4. Consenso informato scritto richiesto secondo la normativa locale, i requisiti IEC e del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Paziente arruolato in uno studio clinico in cui il trattamento con dalbavancina è gestito attraverso un protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dalbavancina

I pazienti da includere in questo studio sono stati trattati con Dalbavancina secondo il giudizio del medico e la pratica clinica secondo le linee guida nazionali o internazionali.

La dalbavancina è indicata per il trattamento delle infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti. Verranno raccolte informazioni sul dosaggio del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina
Lasso di tempo: pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina (obiettivo primario)
pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Variabili correlate al trattamento con dalbavancina
Lasso di tempo: pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019
Descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti trattati con dalbavancina (obiettivo primario)
pazienti trattati con dalbavancina tra gennaio 2018 e dicembre 2019

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia/Risposta clinica
Lasso di tempo: Da 48-72 ore dopo la fine del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Risposta clinica (segni e sintomi) valutata alla fine del trattamento
Da 48-72 ore dopo la fine del trattamento fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Efficacia/Ricaduta
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Ricaduta (Sì/No)
90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Sicurezza. Eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Tasso di eventi avversi Tasso di interruzione del trattamento a causa di eventi avversi
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: : Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Il paziente ha ricevuto la dose completa di dalbavancina (Sì/No)
: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Opinione dei medici sulla gestione delle infezioni con dalbavancina (1)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Grado di soddisfazione del medico sulla gestione della dalbavancina: Insoddisfatto, Poco soddisfatto, Soddisfatto, Molto soddisfatto
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Opinione dei medici sulla gestione delle infezioni con dalbavancina (2)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina
Valutazione del medico sulla potenziale riduzione del numero di giorni di degenza ospedaliera (Sì/No)
Dalla prima dose fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di dalbavancina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Collaboratori

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigatori

  • Investigatore principale: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANG-DAL-2019-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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