Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalbavancin in echte klinische praktijk in Spanje (REAL-DAL)

21 juli 2022 bijgewerkt door: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin in de echte klinische praktijk in Spanje: een tweejarige retrospectieve studie

Het doel van deze studie is om het werkelijke klinische gebruik van Dalbavancin in Spanje tussen januari 2018 en december 2019 te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dalbavancin is een nieuw lipoglycopeptide dat is goedgekeurd voor de behandeling van ABSSSI's (acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties) met activiteit tegen grampositieve pathogenen, waaronder MRSA. Dalbavancin heeft unieke farmacokinetische eigenschappen, met een terminale halfwaardetijd van 14,4 dagen, waardoor een enkele intraveneuze dosering mogelijk is. Dalbavancin heeft in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken een gunstig werkzaamheids- en veiligheidsprofiel aangetoond bij patiënten met ABSSSI. Informatie over de dagelijkse klinische praktijk is echter beperkt. Het belangrijkste doel van deze studie is om de echte klinische praktijk met Dalbavancin in Spanje te beschrijven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

187

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met dalbavancin van 1 januari 2018 tot 31 december 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannen en vrouwen (≥ 18 jaar) op het moment dat ze dalbavancin kregen
  2. Patiënten die tussen 1 januari 2018 en 31 december 2019 ten minste één dosis dalbavancin hebben gekregen
  3. Patiënten met medische vervolginformatie geregistreerd in klinische dossiers gedurende ongeveer 90 dagen na voltooiing van de behandeling
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gevraagd volgens lokale regelgeving, IEC en protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt nam deel aan een klinische studie waarin de behandeling met dalbavancin wordt beheerd via een protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Dalbavancin

Patiënten die in deze studie zullen worden opgenomen, zijn behandeld met Dalbavancin volgens het oordeel van de arts en de klinische praktijk volgens nationale of internationale richtlijnen.

Dalbavancin is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen. Informatie over dosering behandeling zal worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische en klinische kenmerken van patiënten die met dalbavancin werden behandeld
Tijdsspanne: patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 met dalbavancin zijn behandeld
De demografische en klinische kenmerken beschrijven van patiënten die met dalbavancin zijn behandeld (primair doel)
patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 met dalbavancin zijn behandeld
Variabelen gerelateerd aan de behandeling met dalbavancin
Tijdsspanne: patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 met dalbavancin zijn behandeld
De demografische en klinische kenmerken beschrijven van patiënten die met dalbavancin zijn behandeld (primair doel)
patiënten die tussen januari 2018 en december 2019 met dalbavancin zijn behandeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit/klinische respons
Tijdsspanne: Van 48-72 uur na het einde van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Klinische respons (tekenen en symptomen) geëvalueerd aan het einde van de behandeling
Van 48-72 uur na het einde van de behandeling tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Effectiviteit/terugval
Tijdsspanne: 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Terugval (Ja/Nee)
90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Veiligheid. Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Percentage bijwerkingen Percentage stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: : Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Patiënt kreeg de volledige dosis dalbavancin (ja/nee)
: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Mening van artsen over infectiebeheer met dalbavancin (1)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Mate van tevredenheid van de arts over de behandeling met dalbavancin: ontevreden, weinig tevreden, tevreden, zeer tevreden
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Mening van artsen over infectiebeheer met dalbavancin (2)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin
Beoordeling door arts over mogelijke vermindering van het aantal dagen ziekenhuisopname (ja/nee)
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis dalbavancin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Medewerkers

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANG-DAL-2019-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Huidziekten, besmettelijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren