Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalbavancin i ekte klinisk praksis i Spania (REAL-DAL)

21. juli 2022 oppdatert av: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin i virkelig klinisk praksis i Spania: en toårig retrospektiv studie

Målet med denne studien er å beskrive den reelle kliniske bruken av Dalbavancin i Spania mellom januar 2018 og desember 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dalbavancin er et nytt lipoglykopeptid godkjent for behandling av ABSSSI (akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner) med aktivitet mot grampositive patogener, inkludert MRSA. Dalbavancin har unike farmakokinetiske egenskaper, med en terminal halveringstid på 14,4 dager, noe som tillater en enkelt intravenøs dosering. Dalbavancin har vist en gunstig effekt- og sikkerhetsprofil hos pasienter med ABSSSI i randomiserte kontrollerte studier. Informasjon om daglig klinisk praksis er imidlertid begrenset. Hovedmålet med denne studien er å beskrive den reelle kliniske praksisen med Dalbavancin i Spania.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

187

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med dalbavancin fra 1. januar 2018 til 31. desember 2019

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen mann og kvinne (≥ 18 år) på tidspunktet for mottak av dalbavancin
  2. Pasienter som får minst én dose dalbavancin mellom 1. januar 2018 og 31. desember 2019
  3. Pasienter med medisinsk oppfølgingsinformasjon registrert i klinisk journal i ca. 90 dager etter avsluttet behandling
  4. Skriftlig informert samtykke forespurt i henhold til lokale forskrifter, IEC og protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient registrert i en klinisk studie der behandling med dalbavancin administreres gjennom en protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dalbavancin

Pasienter som skal inkluderes i denne studien har blitt behandlet med Dalbavancin i henhold til klinikerens vurdering og klinisk praksis i henhold til nasjonale eller internasjonale retningslinjer.

Dalbavancin er indisert for behandling av akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (ABSSSI) hos voksne. Informasjon om doseringsbehandling vil bli samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika for pasienter behandlet med dalbavancin
Tidsramme: pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Variabler relatert til behandling med dalbavancin
Tidsramme: pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019
Å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
pasienter behandlet med dalbavancin mellom januar 2018 og desember 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet/Klinisk respons
Tidsramme: Fra 48-72 timer etter avsluttet behandling til 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Klinisk respons (tegn og symptomer) evaluert ved slutten av behandlingen
Fra 48-72 timer etter avsluttet behandling til 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Effektivitet/Tilbakefall
Tidsramme: 90 dager etter siste dose med dalbavancin
Tilbakefall (Ja/Nei)
90 dager etter siste dose med dalbavancin
Sikkerhet. Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Hyppighet av uønskede hendelser Rate av behandlingsavbrudd på grunn av uønskede hendelser
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Overholdelse av behandling
Tidsramme: : Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Pasienten fikk hele dosen dalbavancin (Ja/Nei)
: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legenes mening om infeksjonsbehandling med dalbavancin (1)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Grad av legetilfredshet med behandling med dalbavancin: Misfornøyd, Lite fornøyd, Fornøyd, Veldig fornøyd
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legenes mening om infeksjonsbehandling med dalbavancin (2)
Tidsramme: Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin
Legevurdering om potensiell reduksjon i antall dager sykehusopphold (Ja/Nei)
Fra første dose til 90 dager etter siste dose dalbavancin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Samarbeidspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANG-DAL-2019-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudsykdommer, smittsomme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere