Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dalbavancin na prática clínica real na Espanha (REAL-DAL)

21 de julho de 2022 atualizado por: Angelini Farmacéutica

Dalbavancina na prática clínica real na Espanha: um estudo retrospectivo de dois anos

O objetivo deste estudo é descrever o uso clínico real da dalbavancina na Espanha entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dalbavancina é um novo lipoglicopeptídeo aprovado para o tratamento de ABSSSIs (infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele) com atividade contra patógenos Gram-positivos, incluindo MRSA. A dalbavancina possui propriedades farmacocinéticas únicas, com uma meia-vida terminal de 14,4 dias, permitindo uma única dose intravenosa. A dalbavancina demonstrou eficácia e perfil de segurança favoráveis ​​em pacientes com ABSSSI em estudos controlados randomizados. No entanto, as informações sobre a prática clínica diária são limitadas. O principal objetivo deste estudo é descrever a prática clínica real com Dalbavancin na Espanha.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

187

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Doentes tratados com dalbavancina de 1 de janeiro de 2018 a 31 de dezembro de 2019

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres adultos (≥ 18 anos) no momento de receber dalbavancina
  2. Doentes que receberam pelo menos uma dose de dalbavancina entre 1 de janeiro de 2018 e 31 de dezembro de 2019
  3. Pacientes com acompanhamento médico registrado em prontuário por cerca de 90 dias após o término do tratamento
  4. Consentimento informado por escrito solicitado de acordo com a regulamentação local, IEC e requisitos de protocolo

Critério de exclusão:

1. Paciente inscrito em um ensaio clínico no qual o tratamento com dalbavancina é administrado por meio de um protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Dalbavancina

Os pacientes a serem incluídos neste estudo foram tratados com dalbavancina de acordo com o julgamento do médico e a prática clínica de acordo com as diretrizes nacionais ou internacionais.

A dalbavancina é indicada para o tratamento de infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele (ABSSSI) em adultos. Informações sobre a dosagem do tratamento serão coletadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características demográficas e clínicas de pacientes tratados com dalbavancina
Prazo: pacientes tratados com dalbavancina entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019
Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes tratados com dalbavancina (objetivo primário)
pacientes tratados com dalbavancina entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019
Variáveis ​​relacionadas ao tratamento com dalbavancina
Prazo: pacientes tratados com dalbavancina entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019
Descrever as características demográficas e clínicas dos pacientes tratados com dalbavancina (objetivo primário)
pacientes tratados com dalbavancina entre janeiro de 2018 e dezembro de 2019

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia/resposta clínica
Prazo: De 48-72h após o término do tratamento até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Resposta clínica (sinais e sintomas) avaliada ao final do tratamento
De 48-72h após o término do tratamento até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Eficácia/Recaída
Prazo: 90 dias após a última dose de dalbavancina
Recaída (Sim/Não)
90 dias após a última dose de dalbavancina
Segurança. Eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Taxa de eventos adversos Taxa de interrupção do tratamento devido a eventos adversos
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Cumprimento do tratamento
Prazo: : Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Paciente recebeu a dose completa de dalbavancina (Sim/Não)
: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Opinião dos médicos sobre o manejo da infecção com dalbavancina (1)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Grau de satisfação do médico sobre o tratamento com dalbavancina: Insatisfeito, Pouco satisfeito, Satisfeito, Muito satisfeito
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Opinião dos médicos sobre o tratamento de infecções com dalbavancina (2)
Prazo: Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina
Avaliação do médico sobre potencial redução do número de dias de internação (Sim/Não)
Desde a primeira dose até 90 dias após a última dose de dalbavancina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Angelini Farmacéutica

Colaboradores

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Investigadores

  • Investigador principal: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2022

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANG-DAL-2019-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças de Pele Infecciosas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever