Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dalbavancin ve skutečné klinické praxi ve Španělsku (REAL-DAL)

21. července 2022 aktualizováno: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin ve skutečné klinické praxi ve Španělsku: dvouletá retrospektivní studie

Cílem této studie je popsat skutečné klinické použití Dalbavancinu ve Španělsku mezi lednem 2018 a prosincem 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dalbavancin je nový lipoglykopeptid schválený pro léčbu ABSSSI (akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury) s aktivitou proti grampozitivním patogenům, včetně MRSA. Dalbavancin má jedinečné farmakokinetické vlastnosti s terminálním poločasem 14,4 dne, což umožňuje jednorázové intravenózní podání. Dalbavancin prokázal příznivý profil účinnosti a bezpečnosti u pacientů s ABSSSI v randomizovaných kontrolovaných studiích. Informace týkající se každodenní klinické praxe jsou však omezené. Hlavním cílem této studie je popsat skutečnou klinickou praxi s Dalbavancinem ve Španělsku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

187

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení dalbavancinem od 1. ledna 2018 do 31. prosince 2019

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž a žena (≥ 18 let) v době podávání dalbavancinu
  2. Pacienti užívající alespoň jednu dávku dalbavancinu mezi 1. lednem 2018 a 31. prosincem 2019
  3. Pacienti s informacemi o následném lékařském vyšetření registrovaní v klinických záznamech po dobu asi 90 dnů po ukončení léčby
  4. Vyžádaný písemný informovaný souhlas podle místních předpisů, požadavků IEC a protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Pacient zařazený do klinické studie, ve které je léčba dalbavancinem řízena protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dalbavancin

Pacienti, kteří mají být zahrnuti do této studie, byli léčeni Dalbavancinem podle úsudku lékaře a klinické praxe podle národních nebo mezinárodních směrnic.

Dalbavancin je indikován k léčbě akutních bakteriálních infekcí kůže a kožních struktur (ABSSI) u dospělých. Budou shromažďovány informace o dávkování léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených dalbavancinem
Časové okno: pacientů léčených dalbavancinem od ledna 2018 do prosince 2019
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených dalbavancinem (primární cíl)
pacientů léčených dalbavancinem od ledna 2018 do prosince 2019
Proměnné související s léčbou dalbavancinem
Časové okno: pacientů léčených dalbavancinem od ledna 2018 do prosince 2019
Popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů léčených dalbavancinem (primární cíl)
pacientů léčených dalbavancinem od ledna 2018 do prosince 2019

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost/klinická odezva
Časové okno: Od 48-72 hodin po ukončení léčby do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Klinická odpověď (známky a symptomy) hodnocená na konci léčby
Od 48-72 hodin po ukončení léčby do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Efektivita/relaps
Časové okno: 90 dní po poslední dávce dalbavancinu
Relaps (ano/ne)
90 dní po poslední dávce dalbavancinu
Bezpečnost. Nežádoucí události
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Míra nežádoucích příhod Míra přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Compliance léčby
Časové okno: : Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Pacient dostal celou dávku dalbavancinu (ano/ne)
: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Názor lékařů na léčbu infekcí dalbavancinem (1)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Stupeň spokojenosti lékaře s léčbou dalbavancinem: Nespokojen, Málo spokojen, Spokojen, Velmi spokojen
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Názor lékařů na léčbu infekcí dalbavancinem (2)
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu
Posouzení lékařem ohledně možného snížení počtu dní pobytu v nemocnici (Ano/Ne)
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce dalbavancinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Angelini Farmacéutica

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANG-DAL-2019-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní onemocnění, infekční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit