Далбаванцин в реальной клинической практике в Испании (REAL-DAL)
21 июля 2022 г. обновлено: Angelini Farmacéutica
Далбаванцин в реальной клинической практике в Испании: двухлетнее ретроспективное исследование
Целью данного исследования является описание реального клинического применения далбаванцина в Испании в период с января 2018 года по декабрь 2019 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Далбаванцин — это новый липогликопептид, одобренный для лечения ABSSSI (острых бактериальных инфекций кожи и структур кожи) с активностью против грамположительных патогенов, включая MRSA.
Далбаванцин имеет уникальные фармакокинетические свойства с конечным периодом полувыведения 14,4 дня, что позволяет вводить однократно внутривенно.
Далбаванцин показал благоприятный профиль эффективности и безопасности у пациентов с ABSSSI в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Однако информация о повседневной клинической практике ограничена.
Основная цель данного исследования — описать реальную клиническую практику применения далбаванцина в Испании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
187
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universtario La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие далбаванцин с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчина и женщина (≥ 18 лет) на момент приема далбаванцина
- Пациенты, получившие хотя бы одну дозу далбаванцина в период с 1 января 2018 г. по 31 декабря 2019 г.
- Пациенты с информацией о последующем медицинском наблюдении, зарегистрированной в истории болезни в течение примерно 90 дней после завершения лечения.
- Письменное информированное согласие, запрошенное в соответствии с местным законодательством, IEC и требованиями протокола
Критерий исключения:
1. Пациент, включенный в клиническое исследование, в котором лечение далбаванцином осуществляется в соответствии с протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Далбаванчин
Пациенты, которые должны быть включены в это исследование, получали далбаванцин в соответствии с мнением клинициста и клинической практикой в соответствии с национальными или международными рекомендациями. Далбаванцин показан для лечения острых бактериальных инфекций кожи и подкожных структур (ABSSSI) у взрослых. Будет собрана информация о дозировании лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин
Временное ограничение: пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
|
Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин (основная цель).
|
пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
|
|
Переменные, связанные с лечением далбаванцином
Временное ограничение: пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
|
Описать демографические и клинические характеристики пациентов, получавших далбаванцин (основная цель).
|
пациенты, получавшие далбаванцин в период с января 2018 г. по декабрь 2019 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность/клинический ответ
Временное ограничение: От 48 до 72 часов после окончания лечения до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Клинический ответ (признаки и симптомы), оцененный в конце лечения
|
От 48 до 72 часов после окончания лечения до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
|
Эффективность/рецидив
Временное ограничение: 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Рецидив (да/нет)
|
90 дней после последней дозы далбаванцина
|
|
Безопасность. Неблагоприятные события
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Частота нежелательных явлений Частота прекращения лечения из-за нежелательных явлений
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: : от первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Пациент получил полную дозу далбаванцина (Да/Нет)
|
: от первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
|
Мнение врачей о лечении инфекций с помощью далбаванцина (1)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Степень удовлетворенности врачей приемом далбаванцина: неудовлетворен, мало удовлетворен, удовлетворен, очень удовлетворен
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
|
Мнение врачей о лечении инфекций с помощью далбаванцина (2)
Временное ограничение: От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Оценка врачом потенциального сокращения количества дней пребывания в стационаре (Да/Нет)
|
От первой дозы до 90 дней после последней дозы далбаванцина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANG-DAL-2019-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кожные заболевания, инфекционные
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания