Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalbavancin i verklig klinisk praxis i Spanien (REAL-DAL)

21 juli 2022 uppdaterad av: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin i verklig klinisk praxis i Spanien: en tvåårig retrospektiv studie

Syftet med denna studie är att beskriva den verkliga kliniska användningen av Dalbavancin i Spanien mellan januari 2018 och december 2019.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Dalbavancin är en ny lipoglykopeptid godkänd för behandling av ABSSSI (akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner) med aktivitet mot grampositiva patogener, inklusive MRSA. Dalbavancin har unika farmakokinetiska egenskaper, med en terminal halveringstid på 14,4 dagar, vilket tillåter en enstaka intravenös dosering. Dalbavancin har visat en gynnsam effekt- och säkerhetsprofil hos patienter med ABSSSI i randomiserade kontrollerade studier. Information om daglig klinisk praxis är dock begränsad. Huvudsyftet med denna studie är att beskriva den verkliga kliniska praxisen med Dalbavancin i Spanien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

187

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med dalbavancin från 1 januari 2018 till 31 december 2019

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen man och kvinna (≥ 18 år) vid tidpunkten för behandling med dalbavancin
  2. Patienter som får minst en dos dalbavancin mellan 1 januari 2018 och 31 december 2019
  3. Patienter med medicinsk uppföljningsinformation registrerad i kliniska journaler i cirka 90 dagar efter avslutad behandling
  4. Skriftligt informerat samtycke begärs enligt lokala bestämmelser, IEC och protokollkrav

Exklusions kriterier:

1. Patient inskriven i en klinisk prövning där behandling med dalbavancin hanteras enligt ett protokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dalbavancin

Patienter som ska inkluderas i denna studie har behandlats med Dalbavancin enligt läkarens bedömning och klinisk praxis enligt nationella eller internationella riktlinjer.

Dalbavancin är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos vuxna. Information om doseringsbehandling kommer att samlas in.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demografiska och kliniska egenskaper hos patienter som behandlas med dalbavancin
Tidsram: patienter som behandlats med dalbavancin mellan januari 2018 och december 2019
Att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som behandlas med dalbavancin (primärt mål)
patienter som behandlats med dalbavancin mellan januari 2018 och december 2019
Variabler relaterade till behandling med dalbavancin
Tidsram: patienter som behandlats med dalbavancin mellan januari 2018 och december 2019
Att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter som behandlas med dalbavancin (primärt mål)
patienter som behandlats med dalbavancin mellan januari 2018 och december 2019

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet/Klinisk respons
Tidsram: Från 48-72 timmar efter avslutad behandling till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Kliniskt svar (tecken och symtom) utvärderas i slutet av behandlingen
Från 48-72 timmar efter avslutad behandling till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Effektivitet/Återfall
Tidsram: 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Återfall (Ja/Nej)
90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Säkerhet. Biverkningar
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Frekvens av biverkningar Frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Behandlingsefterlevnad
Tidsram: : Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Patienten fick hela dosen dalbavancin (Ja/Nej)
: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Läkares åsikt om infektionshantering med dalbavancin (1)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Grad av läkartillfredsställelse med hanteringen av dalbavancin: Missnöjd, Lite nöjd, Nöjd, Mycket nöjd
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Läkares åsikt om infektionshantering med dalbavancin (2)
Tidsram: Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin
Läkarens bedömning av potentiell minskning av antalet dagars sjukhusvistelse (Ja/Nej)
Från första dosen till 90 dagar efter sista dosen av dalbavancin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Samarbetspartners

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Utredare

  • Huvudutredare: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

21 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Första postat (Faktisk)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2022

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANG-DAL-2019-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera