达巴万星在西班牙的实际临床实践 (REAL-DAL)
2022年7月21日 更新者：Angelini Farmacéutica
达巴万星在西班牙的实际临床实践中：一项为期两年的回顾性研究
本研究的目的是描述 2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间达巴万星在西班牙的实际临床使用情况。
研究概览
详细说明
达巴万星是一种新的脂糖肽，被批准用于治疗 ABSSSI（急性细菌性皮肤和皮肤结构感染），具有抗革兰氏阳性病原体（包括 MRSA）的活性。
达巴万星具有独特的药代动力学特性，终末半衰期为 14.4 天，允许单次静脉内给药。
在随机对照试验中，达巴万星在 ABSSSI 患者中显示出良好的疗效和安全性。
然而，关于日常临床实践的信息是有限的。
本研究的主要目的是描述在西班牙使用达巴万星的真实临床实践。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
187
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universtario La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2018年1月1日至2019年12月31日接受达巴万星治疗的患者
描述
纳入标准：
- 接受达巴万星时的成年男性和女性（≥ 18 岁）
- 2018 年 1 月 1 日至 2019 年 12 月 31 日期间接受至少一剂达巴万星的患者
- 完成治疗后约 90 天在临床记录中登记医疗随访信息的患者
- 根据当地法规、IEC 和协议要求获得书面知情同意书
排除标准：
1. 参加临床试验的患者通过协议管理达巴万星治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
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达巴万星
纳入本研究的患者已根据临床医生的判断和临床实践根据国家或国际指南接受达巴万星治疗。 达巴万星适用于治疗成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI)。 将收集有关剂量治疗的信息。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受达巴万星治疗的患者的人口统计学和临床特征
大体时间：2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受达巴万星治疗的患者
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描述接受达巴万星治疗的患者的人口统计学和临床特征（主要目标）
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2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受达巴万星治疗的患者
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与达巴万星治疗相关的变量
大体时间：2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受达巴万星治疗的患者
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描述接受达巴万星治疗的患者的人口统计学和临床特征（主要目标）
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2018 年 1 月至 2019 年 12 月期间接受达巴万星治疗的患者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性/临床反应
大体时间：从治疗结束后 48-72 小时到最后一次达巴万星给药后 90 天
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治疗结束时评估的临床反应（体征和症状）
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从治疗结束后 48-72 小时到最后一次达巴万星给药后 90 天
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有效性/复发
大体时间：最后一次达巴万星给药后 90 天
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复发（是/否）
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最后一次达巴万星给药后 90 天
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安全。不良事件
大体时间：从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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不良事件发生率 因不良事件停止治疗的发生率
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从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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治疗依从性
大体时间：: 从第一剂到最后一剂达巴万星后 90 天
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患者接受了全剂量的达巴万星（是/否）
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: 从第一剂到最后一剂达巴万星后 90 天
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医生对达巴万星感染管理的意见 (1)
大体时间：从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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医生对达巴万星管理的满意度：不满意、不太满意、满意、非常满意
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从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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医生对达巴万星感染管理的意见（2）
大体时间：从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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医生对住院天数可能减少的评估（是/否）
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从达巴万星第一次给药到最后一次给药后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benito Almirante, PhD、Hospital Vall d'Hebron
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年2月21日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月21日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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