Dalbavancin a valódi klinikai gyakorlatban Spanyolországban (REAL-DAL)
2022. július 21. frissítette: Angelini Farmacéutica
Dalbavancin a valódi klinikai gyakorlatban Spanyolországban: kétéves retrospektív tanulmány
A tanulmány célja a Dalbavancin valós klinikai felhasználásának leírása Spanyolországban 2018 januárja és 2019 decembere között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Dalbavancin egy új lipoglikopeptid, amelyet az ABSSSI-k (akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések) kezelésére hagytak jóvá, és amely Gram-pozitív kórokozókkal, köztük az MRSA-val is rendelkezik.
A dalbavancin egyedülálló farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, terminális felezési ideje 14,4 nap, ami lehetővé teszi az egyszeri intravénás adagolást.
A Dalbavancin kedvező hatásossági és biztonságossági profilt mutatott ABSSSI-ben szenvedő betegeknél randomizált, kontrollos vizsgálatokban.
A napi klinikai gyakorlattal kapcsolatos információk azonban korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a spanyolországi Dalbavancin valós klinikai gyakorlatának leírása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
187
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
A Coruña, Spanyolország, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universtario La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2018. január 1. és 2019. december 31. között dalbavancinnal kezelt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi és nő (≥ 18 év) a dalbavancin-kezelés idején
- Azok a betegek, akik 2018. január 1. és 2019. december 31. között legalább egy adag dalbavancint kaptak
- Azok a betegek, akiknek orvosi nyomon követési információi vannak a klinikai nyilvántartásban a kezelés befejezése után körülbelül 90 napig
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás kérése a helyi szabályozás, az IEC és a protokollkövetelmények szerint
Kizárási kritériumok:
1. Klinikai vizsgálatba bevont beteg, amelyben a dalbavancin-kezelést protokoll szerint kezelik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Dalbavancin
A vizsgálatba bevonandó betegeket a klinikus megítélése és a nemzeti vagy nemzetközi irányelvek szerinti klinikai gyakorlat szerint kezelték Dalbavancinnal. A Dalbavancin akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (ABSSSI) kezelésére javallt felnőtteknél. Az adagolási kezeléssel kapcsolatos információkat összegyűjtjük. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dalbavancinnal kezelt betegek demográfiai és klinikai jellemzői
Időkeret: 2018 januárja és 2019 decembere között dalbavancinnal kezelt betegek
|
A dalbavancinnal kezelt betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása (elsődleges cél)
|
2018 januárja és 2019 decembere között dalbavancinnal kezelt betegek
|
|
A dalbavancin-kezeléssel kapcsolatos változók
Időkeret: 2018 januárja és 2019 decembere között dalbavancinnal kezelt betegek
|
A dalbavancinnal kezelt betegek demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása (elsődleges cél)
|
2018 januárja és 2019 decembere között dalbavancinnal kezelt betegek
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság/klinikai válasz
Időkeret: A kezelés befejezését követő 48-72 órától a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
A klinikai válasz (jelek és tünetek) értékelése a kezelés végén
|
A kezelés befejezését követő 48-72 órától a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Hatékonyság/visszaesés
Időkeret: 90 nappal a dalbavancin utolsó adagja után
|
Visszaesés (igen/nem)
|
90 nappal a dalbavancin utolsó adagja után
|
|
Biztonság. Mellékhatások
Időkeret: Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
Nemkívánatos események aránya Nemkívánatos események miatti kezelés abbahagyásának aránya
|
Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: : Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
A beteg a teljes adag dalbavancint megkapta (igen/nem)
|
: Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Az orvosok véleménye a dalbavancin fertőzéskezelésről (1)
Időkeret: Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
Az orvosok elégedettségi foka a dalbavancin kezeléssel kapcsolatban: Elégedetlen, Kissé elégedett, Elégedett, Nagyon elégedett
|
Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
|
Az orvosok véleménye a dalbavancin fertőzéskezelésről (2)
Időkeret: Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
Orvosi értékelés a kórházi tartózkodási napok számának lehetséges csökkentéséről (Igen/Nem)
|
Az első adagtól a dalbavancin utolsó adagját követő 90 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'hebrón
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANG-DAL-2019-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .