Dalbavancina en la Práctica Clínica Real en España (REAL-DAL)
21 de julio de 2022 actualizado por: Angelini Farmacéutica
Dalbavancina en la práctica clínica real en España: un estudio retrospectivo de dos años
El objetivo de este estudio es describir el uso clínico real de Dalbavancina en España entre enero de 2018 y diciembre de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Dalbavancin es un nuevo lipoglucopéptido aprobado para el tratamiento de ABSSSI (infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel) con actividad contra patógenos Gram-positivos, incluido MRSA.
Dalbavancin tiene propiedades farmacocinéticas únicas, con una vida media terminal de 14,4 días, lo que permite una dosis intravenosa única.
Dalbavancin ha mostrado un perfil favorable de eficacia y seguridad en pacientes con ABSSSI en ensayos controlados aleatorios.
Sin embargo, la información sobre la práctica clínica diaria es limitada.
El objetivo principal de este estudio es describir la práctica clínica real con Dalbavancina en España.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
187
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universtario La Fe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con dalbavancina del 1 de enero de 2018 al 31 de diciembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre y mujer adultos (≥ 18 años) en el momento de recibir dalbavancina
- Pacientes que recibieron al menos una dosis de dalbavancina entre el 1 de enero de 2018 y el 31 de diciembre de 2019
- Pacientes con información de seguimiento médico registrado en historias clínicas durante aproximadamente 90 días después de completar el tratamiento
- Consentimiento informado por escrito solicitado de acuerdo con la normativa local, la IEC y los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
1. Paciente inscrito en un ensayo clínico en el que el tratamiento con dalbavancina se gestiona mediante un protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Dalbavancin
Los pacientes que se incluirán en este estudio han sido tratados con Dalbavancin según el juicio del médico y la práctica clínica de acuerdo con las pautas nacionales o internacionales. Dalbavancin está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de la estructura de la piel (ABSSSI) en adultos. Se recopilará información sobre la dosificación del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas y clínicas de los pacientes tratados con dalbavancina
Periodo de tiempo: pacientes tratados con dalbavancina entre enero de 2018 y diciembre de 2019
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes tratados con dalbavancina (objetivo principal)
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pacientes tratados con dalbavancina entre enero de 2018 y diciembre de 2019
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Variables relacionadas con el tratamiento con dalbavancina
Periodo de tiempo: pacientes tratados con dalbavancina entre enero de 2018 y diciembre de 2019
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Describir las características demográficas y clínicas de los pacientes tratados con dalbavancina (objetivo principal)
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pacientes tratados con dalbavancina entre enero de 2018 y diciembre de 2019
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectividad/Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Desde 48-72h tras finalizar el tratamiento hasta 90 días tras última dosis de dalbavancina
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Respuesta clínica (signos y síntomas) evaluada al final del tratamiento
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Desde 48-72h tras finalizar el tratamiento hasta 90 días tras última dosis de dalbavancina
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Efectividad/Recaída
Periodo de tiempo: 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Recaída (Sí/No)
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90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Seguridad. Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Tasa de eventos adversos Tasa de interrupción del tratamiento debido a Eventos adversos
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: : Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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El paciente recibió la dosis completa de dalbavancina (Sí/No)
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: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Opinión de los médicos sobre el manejo de infecciones con dalbavancina (1)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Grado de satisfacción del médico sobre el manejo con dalbavancina: Insatisfecho, Poco satisfecho, Satisfecho, Muy satisfecho
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Opinión de los médicos sobre el manejo de infecciones con dalbavancina (2)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Valoración del médico sobre la posible reducción del número de días de estancia hospitalaria (Sí/No)
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Desde la primera dosis hasta 90 días después de la última dosis de dalbavancina
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANG-DAL-2019-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .