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Dalbavancin in der realen klinischen Praxis in Spanien (REAL-DAL)

21. Juli 2022 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin in der realen klinischen Praxis in Spanien: eine zweijährige retrospektive Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die tatsächliche klinische Anwendung von Dalbavancin in Spanien zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dalbavancin ist ein neues Lipoglycopeptid, das für die Behandlung von ABSSSIs (akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen) mit Aktivität gegen grampositive Pathogene, einschließlich MRSA, zugelassen ist. Dalbavancin hat einzigartige pharmakokinetische Eigenschaften mit einer terminalen Halbwertszeit von 14,4 Tagen, was eine einmalige intravenöse Gabe erlaubt. Dalbavancin hat in randomisierten kontrollierten Studien ein günstiges Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil bei Patienten mit ABSSSI gezeigt. Allerdings sind die Informationen zur täglichen klinischen Praxis begrenzt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die tatsächliche klinische Praxis mit Dalbavancin in Spanien zu beschreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

187

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die vom 1. Januar 2018 bis 31. Dezember 2019 mit Dalbavancin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen (≥ 18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einnahme von Dalbavancin
  2. Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2018 und dem 31. Dezember 2019 mindestens eine Dosis Dalbavancin erhalten haben
  3. Patienten mit medizinischen Nachsorgeinformationen, die etwa 90 Tage nach Abschluss der Behandlung in den klinischen Aufzeichnungen registriert sind
  4. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften, IEC- und Protokollanforderungen erforderlich

Ausschlusskriterien:

1. Patient, der in eine klinische Studie aufgenommen wurde, in der die Behandlung mit Dalbavancin durch ein Protokoll gesteuert wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dalbavancin

Patienten, die in diese Studie eingeschlossen werden sollen, wurden gemäß dem Urteil des Arztes und der klinischen Praxis gemäß nationaler oder internationaler Richtlinien mit Dalbavancin behandelt.

Dalbavancin ist indiziert zur Behandlung von akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI) bei Erwachsenen. Informationen über die Dosierungsbehandlung werden gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische und klinische Merkmale der mit Dalbavancin behandelten Patienten
Zeitfenster: Patienten, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 mit Dalbavancin behandelt wurden
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von mit Dalbavancin behandelten Patienten (primäres Ziel)
Patienten, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 mit Dalbavancin behandelt wurden
Variablen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dalbavancin
Zeitfenster: Patienten, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 mit Dalbavancin behandelt wurden
Beschreibung der demografischen und klinischen Merkmale von mit Dalbavancin behandelten Patienten (primäres Ziel)
Patienten, die zwischen Januar 2018 und Dezember 2019 mit Dalbavancin behandelt wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit/Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: Von 48-72 Stunden nach Behandlungsende bis 90 Tage nach der letzten Dalbavancin-Dosis
Klinisches Ansprechen (Anzeichen und Symptome) am Ende der Behandlung bewertet
Von 48-72 Stunden nach Behandlungsende bis 90 Tage nach der letzten Dalbavancin-Dosis
Wirksamkeit/Rückfall
Zeitfenster: 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Rückfall (Ja/Nein)
90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Sicherheit. Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Rate der Nebenwirkungen Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Behandlungscompliance
Zeitfenster: : Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Der Patient erhielt die volle Dosis Dalbavancin (Ja/Nein)
: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Ärztliche Meinung zum Infektionsmanagement mit Dalbavancin (1)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Grad der Zufriedenheit der Ärzte mit der Behandlung mit Dalbavancin: Unzufrieden, Wenig zufrieden, Zufrieden, Sehr zufrieden
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Ärztliche Meinung zum Infektionsmanagement mit Dalbavancin (2)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin
Ärztliche Einschätzung zur möglichen Reduzierung der Krankenhausaufenthaltstage (Ja/Nein)
Von der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Dalbavancin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Mitarbeiter

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-DAL-2019-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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