Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalbavancin i Real Clinical Practice i Spanien (REAL-DAL)

21. juli 2022 opdateret af: Angelini Farmacéutica

Dalbavancin i reel klinisk praksis i Spanien: et toårigt retrospektivt studie

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive den reelle kliniske brug af Dalbavancin i Spanien mellem januar 2018 og december 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dalbavancin er et nyt lipoglycopeptid godkendt til behandling af ABSSSI'er (akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner) med aktivitet mod Gram-positive patogener, herunder MRSA. Dalbavancin har unikke farmakokinetiske egenskaber med en terminal halveringstid på 14,4 dage, hvilket muliggør en enkelt intravenøs dosering. Dalbavancin har vist en gunstig effekt- og sikkerhedsprofil hos patienter med ABSSSI i randomiserede kontrollerede forsøg. Oplysninger om daglig klinisk praksis er dog begrænset. Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive den reelle kliniske praksis med Dalbavancin i Spanien.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

187

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universtario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med dalbavancin fra 1. januar 2018 til 31. december 2019

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen mand og kvinde (≥ 18 år) på tidspunktet for modtagelse af dalbavancin
  2. Patienter, der får mindst én dosis dalbavancin mellem 1. januar 2018 og 31. december 2019
  3. Patienter med medicinske opfølgningsoplysninger registreret i kliniske journaler i omkring 90 dage efter endt behandling
  4. Skriftligt informeret samtykke anmodet om i henhold til lokale bestemmelser, IEC og protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

1. Patient indskrevet i et klinisk forsøg, hvor behandling med dalbavancin styres gennem en protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Dalbavancin

Patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er blevet behandlet med Dalbavancin i henhold til klinikerens vurdering og klinisk praksis i henhold til nationale eller internationale retningslinjer.

Dalbavancin er indiceret til behandling af akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI) hos voksne. Oplysninger om doseringsbehandling vil blive indsamlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske og kliniske karakteristika for patienter behandlet med dalbavancin
Tidsramme: patienter behandlet med dalbavancin mellem januar 2018 og december 2019
At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
patienter behandlet med dalbavancin mellem januar 2018 og december 2019
Variabler relateret til behandling med dalbavancin
Tidsramme: patienter behandlet med dalbavancin mellem januar 2018 og december 2019
At beskrive de demografiske og kliniske karakteristika for patienter behandlet med dalbavancin (primært mål)
patienter behandlet med dalbavancin mellem januar 2018 og december 2019

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet/Klinisk respons
Tidsramme: Fra 48-72 timer efter endt behandling indtil 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Klinisk respons (tegn og symptomer) vurderet ved afslutningen af ​​behandlingen
Fra 48-72 timer efter endt behandling indtil 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Effektivitet/tilbagefald
Tidsramme: 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Tilbagefald (Ja/Nej)
90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Sikkerhed. Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Hyppighed af bivirkninger Hyppighed af behandlingsophør på grund af bivirkninger
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Overholdelse af behandling
Tidsramme: : Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Patienten fik den fulde dosis dalbavancin (Ja/Nej)
: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Lægers mening om infektionshåndtering med dalbavancin (1)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Grad af lægetilfredshed med behandling med dalbavancin: Utilfreds, Lidt tilfreds, Tilfreds, Meget tilfreds
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Lægers mening om infektionshåndtering med dalbavancin (2)
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin
Lægens vurdering af potentiel reduktion i antallet af dages hospitalsophold (Ja/Nej)
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis dalbavancin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benito Almirante, PhD, Hospital Vall d'Hebron

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

21. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2022

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANG-DAL-2019-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hudsygdomme, smitsom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner